Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE – Informacje ogólne
Rejestracja pojedynczego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) dla produktów leczniczych umożliwia podmiotom odpowiedzialnym (MAH) / producentom farmaceutycznym wytwarzanie i dystrybucję ich produktów we wszystkich krajach Member States UE.
Chociaż zharmonizowane wymagania regulacyjne we wszystkich krajach Member States UE ułatwiają producentom farmaceutycznym prace nad rozwojem produktów i tworzeniem dokumentacji, złożoność wymagań proceduralnych wymaga eksperta ds. regulacyjnych z pełną znajomością wymagań specyficznych dla dany kraj UE, interakcji z organami ochrony zdrowia (HA) oraz działań związanych z rejestracją wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (złożenie MAA), aby uniknąć odrzuceń z powodu błędów walidacyjnych oraz głównych wstrzymań procedury (clock-stops), które opóźniłyby proces zatwierdzania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i harmonogramy wprowadzania produktów na rynek.
Freyr, posiadając oddziały w wielu krajach UE, pomaga producentom farmaceutycznym w spełnieniu wszelkich wymagań prawnych i administracyjnych oraz w wsparciu rejestracyjnym produktów leczniczych drogą przewidzianą w art. 8 ust. 3 (dla produktów innowacyjnych) oraz w art. 10 ust. 1 (dla generycznych produktów leczniczych), co zapewnia producentom i/lub podmiotom odpowiedzialnym (MAH) gwarancję zgodności prawnej i proceduralnej w zakresie rejestracji i dystrybucji ich produktów w krajach UE.
Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
- Doradctwo w zakresie wyboru produktów badanych oraz partii bionawiązczych referencyjnego produktu leczniczego (RMP) do badań biorównoważności.
- Zapewnienie wsparcia w doborze parametrów rozpuszczania / mediów wielomedialnych na potrzeby badania uwalniania dla produktów badanych i RMP.
- Wsparcie w przygotowaniu raportu z rozwoju produktu (dyskryminacyjny charakter ośrodków).
- Ustalenie specyfikacji produktów gotowych, produktów w toku / pośrednich oraz przegląd protokołów / raportów dla serii pilotażowych / badania stabilności.
- Doradctwo w wyborze procedury składania wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA), tj. procedury scentralizowanej (CP), procedury narodowej (NP), procedury zdecentralizowanej (DCP) lub procedury wzajemnego uznawania (MRP).
- Rezerwacja terminów składania wniosków MAA.
- Współpraca z określonymi krajami w celu pełnienia roli RMS przy składaniu wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze decentralizowanej (DCP MAA).
- Udzielanie porad w zakresie powołania Osoby Kwalifikowanej (QP) oraz Osoby Kwalifikowanej ds. monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (QPPV).
- Udzielanie porad dotyczących miejsca badania zwolnienia serii oraz miejsca badania kontroli serii.
- Techniczna analiza luki dokumentacji źródłowej / danych pod kątem ich adekwatności do specyficznych wymagań poszczególnych krajów UE.
- Opracowanie, przegląd techniczny, finalizacja i publikacja wniosku MAA w formacie eCTD.
- Regularne kontakty i monitorowanie postępów z urzędami rejestracyjnymi (HA).
- Obsługa pytań organów zdrowia (HA) wraz z opracowaniem strategii i przygotowaniem pakietu odpowiedzi na potrzeby złożenia unijnego wniosku MAA.
- Wsparcie w zakresie tłumaczeń podczas fazy krajowej rejestracji we wszystkich językach UE.
- Składanie wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA).
- Wsparcie dla podmiotów odpowiedzialnych (MAH).
- Doświadczenie w składaniu dokumentacji MAA.
- Złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) do EMA.
- Złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) do FDA.
