Usługi regulacyjne w zakresie rozwoju leków

Nasi eksperci do spraw regulacyjnych w zakresie rozwoju leków zapewniają bezproblemową współpracę z organami regulacyjnymi na etapie opracowywania leku, pomagają w spotkaniach przed złożeniem wniosku oraz spotkaniach dotyczących rozwoju produktu, usprawniają wnioski o badania kliniczne i prowadzą działania rozwojowe z perspektywy regulacyjnej. Pomagamy przyspieszyć rozwój i zatwierdzanie innowacyjnych leków i terapii poprzez pokonywanie wyzwań regulacyjnych i zapewnianie zgodności na każdym etapie, aby wytwarzać bezpieczne, skuteczne i wysokiej jakości leki.

Usługi regulacyjne w zakresie rozwoju leków – Przegląd

Freyr świadczy specjalistyczne i kompleksowe usługi regulacyjne, które wspomagają rozwój leków od najwcześniejszych etapów. Nasze usługi regulacyjne zostały skrupulatnie zaprojektowane tak, aby zapewnić wsparcie regulacyjne w zakresie rozwoju leków dla różnych kandydatów na leki (biologików, produktów farmaceutycznych, terapii skojarzonych itp.). Rozumiemy zawiłości poruszania się po otoczeniu regulacyjnym i oferujemy strategiczne wskazówki, aby zapewnić pomyślne wyniki.

Nasi eksperci do spraw regulacyjnych posiadają duże doświadczenie w radzeniu sobie z różnymi aspektami regulacyjnymi rozwoju leków (nieklinicznymi, klinicznymi i jakościowymi). Nasza oferta odpowiada na wyjątkowe wyzwania każdego programu rozwoju leków, zapewniając skuteczne zarządzanie kluczowymi kwestiami rozwojowymi. Stosując nasze proaktywne podejście do rozwiązywania wymogów regulacyjnych, pomagamy ograniczać ryzyko, usprawniać procesy i przyspieszać harmonogramy, co ostatecznie pozwala szybciej wprowadzić innowacyjne terapie na rynek.

Usługi regulacyjne Freyr w zakresie rozwoju leków

Usługi regulacyjne w zakresie rozwoju leków

  • Identyfikacja i ograniczanie ryzyka regulacyjnego we wczesnej fazie rozwoju leku
  • Dostosowane strategie mające na celu usprawnienie harmonogramów rozwoju leków
  • Strategiczne przygotowanie i wytyczne dotyczące spotkań z organami regulacyjnymi
  • Wsparcie strategiczne w kluczowych aspektach rozwoju produktów leczniczych, zapewniające zgodność z przepisami poprzez ocenę zróżnicowanych ram regulacyjnych
  • Kierowanie interakcjami z organami regulacyjnymi
  • End-to-end wsparcie przy opracowywaniu i składaniu wniosków CTA oraz powiązanych dokumentów regulacyjnych
  • Szczegółowa dokumentacja i rozwiązywanie problemów w celu optymalizacji wyników składania wniosków
  • Usprawnione procesy regulacyjne poprzez zarządzanie złożonymi wymaganiami regulacyjnymi
  • Eksperti z dużym doświadczeniem w różnych obszarach terapeutycznych i wielu dziedzinach
  • Dostosowane strategie regulacyjne spełniające specyficzne potrzeby projektu
  • Skrupulatne przestrzeganie globalnych standardów regulacyjnych
  • Krótki czas realizacji i kompleksowe wsparcie na wszystkich etapach rozwoju produktu leczniczego

Świętujemy sukcesy naszych klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, które umożliwiło nam szybkie ponowne złożenie wniosku po otrzymaniu powiadomienia. To po raz kolejny dowodzi zaangażowania firmy Freyr w realizację kluczowych etapów naszej działalności.

Dyrektor ds. globalnych Spraw regulacyjnych – operacje

Globalna czołowa firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne z siedzibą w Indiach

 

Produkty lecznicze

Publikowanie

Wielka Brytania

Na pewno słyszeliście już, że otrzymaliśmy nasze pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu marek. To wielki kamień milowy dla nas, jak również dla mojego zespołu tutaj w dziale Reg Ops. Muszę podkreślić, że nie dalibyśmy rady tego dokonać bez pomocy Waszego zaangażowanego zespołu. Od początkowego wniosku, przez kolejny rok udzielania odpowiedzi – wszystko to pomogło nam uzyskać ostateczną zgodę.

Dziękujemy zespołowi Freyr za świetnie wykonaną pracę!

Starszy Dyrektor, Kierownik ds. Operacji Regulacyjnych

Globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w Irlandii

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Proszę przekazać zespołowi wyrazy uznania za doskonałą pracę wykonaną przy ponownym uruchomieniu badania IND. W szczególności dotyczy to wysokiej jakości modułu 3, napisanego przez Freyr. Był on bardzo wyczerpujący, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań ze strony Health Canada ani FDA. Żadnych pytań dotyczących CMC: to dla mnie nowość. Zespół był niezwykle responsywny na moje liczne prośby, co – jak sądzę – mogło być frustrujące, ale zawsze służył pomocą, wykonując znakomitą pracę.

Dziękuję za stałą dostępność oraz szybkie i wyczerpujące odpowiadanie na wszystkie moje prośby.

Jaki wspaniały zespół macie w firmie Freyr.

Lynne McGrath

Konsultant ds. regulacyjnych

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!! ​

Dziękujemy za ogromne wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, a w szczególności zespołowi ds. publikacji. Szczerze doceniamy ich ciężką pracę do ostatnich godzin.

Zastępca kierownika​

Wiodąca amerykańska firma zajmująca się złożonymi produktami farmaceutycznymi będącymi w wolnym obrocie​

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękuję wszystkim za wspaniałe wsparcie!​

Dyrektor generalny

Wiodąca amerykańska innowacyjna firma farmaceutyczna​

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Potwierdzenie wpływu wniosku ANDA zostało otrzymane! Serdecznie dziękujemy za ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszych działań w ostatnich miesiącach. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać terminu i osiągnąć ważny cel biznesowy naszej młodej firmy.

Dziękujemy jeszcze raz i z niecierpliwością czekamy na współpracę z Państwa zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy dyrektor ds. rozwoju biznesu i produktów​

Wiodąca amerykańska firma farmaceutyczna tworząca innowacje​