Usługi doradcze i strategiczne w zakresie pisania dokumentacji klinicznej

Nasze usługi doradztwa i rozwoju klinicznego łączą wiedzę operacyjną, medyczną i regulacyjną, aby przyspieszyć rozwój i zatwierdzanie produktów leczniczych.

Doradztwo w zakresie pisania dokumentacji klinicznej i usługi strategiczne – przegląd

Rozwój kliniczny staje się operacyjnie, naukowo i regulacyjnie coraz bardziej skomplikowany. Nasz zespół współpracuje ze sponsorami nad ich planami rozwoju, wynikami, konsultacjami dotyczącymi projektowania badań oraz podejściem strategicznym, aby zapewnić terminową realizację projektów.

Nasza wiedza terapeutyczna i regulacyjna zapewnia przyspieszoną ścieżkę zatwierdzania. Zapewniamy kompleksową strategię kliniczną i doradztwo na każdym etapie rozwoju leku, zgodnie z krajowymi wymaganiami regulacyjnymi.

Nasze usługi doradcze w zakresie pisania tekstów klinicznych obejmują:

  • Porady konsultacyjne dotyczące dossier dokumentów pre-IND/IND/NDA
  • Odpowiedzi na pytania organów ochrony zdrowia
  • Opracowywanie strategii klinicznych dotyczących materiałów na spotkania / dokumentów informacyjnych (Briefing Books)
  • Opracowanie planów badań pediatrycznych i planów badań klinicznych u dzieci
  • Inne wnioski do organów ds. zdrowia, takie jak wnioski o status leku sierocego (ODD) i/lub wnioski o status terapii przełomowej
  • Strategia uzasadnienia i dokumentacja dla mających zastosowanie odstępstw.
  • Strategie projektowania badań klinicznych dostosowane do wymagań obszaru terapeutycznego

Usługi doradcze i strategiczne w zakresie pisania dokumentacji klinicznej

  • Zintegrowane rozwiązania z kompleksową wiedzą w zakresie operacji, medycyny i wymogów regulacyjnych
  • Kompleksowa strategia kliniczna i doradztwo we wszystkich fazach rozwoju leku
  • Strategiczna współpraca ze sponsorami w zakresie planów i wyników rozwoju klinicznego
  • Doświadczenie w opracowywaniu projektów badań klinicznych dostosowanych do obszarów terapeutycznych
  • Kompleksowa znajomość krajowych wymogów i wytycznych regulacyjnych
  • Konsultacje dotyczące dokumentów pre-IND/ IND/ NDA, dossier oraz odpowiadanie na zapytania organów ochrony zdrowia
  • Opracowywanie strategii klinicznych dla pakietów spotkań regulacyjnych i dokumentów informacyjnych
  • Ścisła koordynacja działań ze sponsorami w celu zagwarantowania terminowej realizacji projektu i doskonałych wyników
  • Oferuje strategiczne myślenie, aby pomyślnie zakończyć projekty kliniczne na każdym etapie
Usługi doradcze i strategiczne w zakresie pisania dokumentacji klinicznej
  • Zapewnia zintegrowane rozwiązanie, które usprawnia proces opracowywania i zatwierdzania
  • Połączona wiedza operacyjna, medyczna i regulacyjna na rzecz wydajnej realizacji projektów
  • Ścisła współpraca ze sponsorami w celu zapewnienia terminowej realizacji projektu i wysokiej jakości wyników
  • Zapewnia strategiczne myślenie, aby skutecznie ukończyć każdy etap projektów klinicznych
  • Świadczenie usług doradczych zgodnych z różnymi wymogami i wytycznymi regulacyjnymi
  • Zapewnia efektywne i wydajne procesy rozwoju produktów leczniczych, dostosowane do potrzeb rynku i wymagań regulacyjnych
  • Doświadczenie w projektowaniu badań klinicznych dostosowanym do wymagań obszaru terapeutycznego
  • Dostarczanie dokumentów uzasadniających wspierających strategie kliniczne
Usługi doradcze i strategiczne w zakresie pisania dokumentacji klinicznej

Partner w szybszym zatwierdzaniu

Skontaktuj się z nami

Świętujemy sukcesy naszych klientów

 

Produkty lecznicze

Pisanie tekstów medycznych

Indie

Serdecznie dziękujemy zespołowi Freyr za wsparcie udzielone nam w trybie priorytetowym. Bardzo doceniamy dodatkowy wysiłek, jaki zespół Freyr włożył w terminowe sporządzenie raportów. Z niecierpliwością czekamy na dalszą współpracę biznesową z firmą Freyr.

Dyrektor ds. Zapewnienia Jakości

 

Produkty lecznicze

Pisanie tekstów medycznych

Indie

Serdecznie dziękujemy zespołowi Freyr za wsparcie udzielone nam w trybie priorytetowym. Bardzo doceniamy dodatkowy wysiłek, jaki zespół Freyr włożył w terminowe sporządzenie raportów. Z niecierpliwością czekamy na dalszą współpracę biznesową z firmą Freyr.​

Dyrektor ds. Zapewnienia Jakości​

Wiodąca indyjska organizacja zajmująca się kontraktową produkcją farmaceutyczną​

 

Produkty lecznicze

Pisanie tekstów medycznych

Wielka Brytania

Z ogromną przyjemnością informujemy, że wniosek BLA został pomyślnie złożony do FDA. Składamy nasze najszczersze podziękowania zespołowi Freyr, który przez ostatnie kilka miesięcy pracował sumiennie, niezmordowanie i w bardzo bliskiej współpracy z naszymi zespołami w Bridgewater i Pekinie, aby osiągnąć ten doniosły cel na czas. Zespół Freyr wykazał się zaangażowaniem wykraczającym poza standardowe obowiązki, aby umożli Sfałszowanie tego wniosku BLA stało się faktem. Naprawdę doceniamy elastyczność firmy Freyr oraz chęć współpracy z nami w celu osiągnięcia ambitnych celów. Liczymy na Państwa stałe wsparcie, kontynuację naszej relacji oraz dalsze wspólne działania.​

Globalny techniczny lider ds. CMC​

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w Chinach​

 

Produkty lecznicze

Pisanie tekstów medycznych

USA

Dziękuję, zespołie Freyr. Doceniam Wasz profesjonalizm, zaangażowanie i ciężką pracę. Zrobiliście wszystko, co w Waszej mocy, aby przez cały projekt dostarczyć wszystkie materiały przed czasem, i wykonaliście świetną pracę, zarządzając trudną grupą produktów. Doceniam Waszą dbałość o szczegóły oraz monitorowanie realizacji dużej ilości zadań. Współpraca z Wami była czystą przyjemnością i życzę Wam oraz Waszym rodzinom wszystkiego najlepszego na przyszłość!​

Dyrektor ds. Globalnego Zarządzania Etykietowaniem – Kierownik Klastra ds. Etykietowania Globalny Rozwój Produktów, Globalne Sprawy Regulacyjne

Firma farmaceutyczna i biotechnologiczna z siedzibą w US​

 

Produkty lecznicze

Pisanie tekstów medycznych

Wietnam​

Bardzo dziękujemy za wspaniałe partnerstwo na naszej drodze do zgodności z przepisami.

W obliczu dążenia krajów azjatyckich do uznania ocen bezpieczeństwa za kluczowy wymóg, Wasze wsparcie pomogło nam w znacznym stopniu spełnić te wymagania znacznie wcześniej niż nasi konkurencje w Wietnamie.​

Co więcej, przekazałem(-am) Wasze dane kontaktowe naszym urzędnikom ds. regulacyjnych, aby mogli przekazać je dalej w branży, jeśli pojawienie się ocen bezpieczeństwa stanie się konieczne.

Kierownik ds. Badawczo-Rozwojowych / Pielęgnacji Osobistej

Międzynarodowa firma produkująca artykuły konsumpcyjne z siedzibą w Indiach​

 

Produkty lecznicze

Pisanie tekstów medycznych

USA

Gratulacje dla Was wszystkich za genialną pracę zespołową! W pojedynkę możemy zrobić tak niewiele; razem możemy zdziałać tak wiele.

Z niecierpliwością czekamy na kolejny kamień milowy i współpracę przy nowych projektach w przyszłości.

Starszy Wiceprezes ds. Badawczo-Rozwojowych (Postać Gotowa)​

Firma CRO z siedzibą w US, specjalizująca się w inżynierii i nauce o materiałach na potrzeby rozwoju leków​