Operacje Regulacyjne

Japoński producent farmaceutyczny dążył do wejścia na rynek US z wieloma produktami, ale napotkał wyzwania związane z zarządzaniem złożonością składania dokumentacji, zapewnieniem spójności w obrębie wszystkich dossier oraz dotrzymaniem rygorystycznych terminów FDA. Freyr nawiązał współpracę z klientem w celu standaryzacji procesów publikowania i składania dokumentacji, co umożliwiło efektywne przygotowanie dossier, terminowe złożenie wniosków i udane wejście na rynek.

Japońska średniej wielkości globalna firma farmaceutyczna i biotechnologiczna, współpracująca z Freyr od ponad trzech lat, zwróciła się do Freyr po specjalistyczne wsparcie w kompleksowym publikowaniu zgłoszeń w US i Kanadzie. Freyr zdefiniował, wdrożył i utrzymywał najlepsze praktyki w procesach publikowania, zapewniając 100% terminowość zgłoszeń i osiągając ponad 50% oszczędności kosztów. To znacząco zwiększyło wydajność procesów firmy i zgodność z przepisami.

Międzynarodowa firma z siedzibą w US napotkała liczne wyzwania regulacyjne związane ze zgodnością zgłoszeń eCTD w regionie EAEU. Zwrócili się do Freyr o kompleksowe wsparcie konsultacyjne. Staranne podejście Freyr rozwiązało ich obawy dotyczące zgodności, co zaowocowało szybkimi czasami realizacji, zerową liczbą błędów i zwiększoną efektywnością regulacyjną.

Globalna firma z branży opieki zdrowotnej potrzebowała kompleksowego wsparcia regulacyjnego w zarządzaniu ponad 40 operacjami zgłoszeniowymi dla swoich produktów ginekologicznych w Chinach i Japonii. Zwrócili się do Freyr, który zapewnił kompleksowe usługi w zakresie zgłoszeń (End-to-End). Freyr skutecznie zarządzał dużą liczbą zgłoszeń, zwiększył efektywność operacyjną firmy i zapewnił zgodność z przepisami.

Japońska firma farmaceutyczna i biotechnologiczna, od dawna współpracująca z Freyr, dążyła do wzmocnienia swoich globalnych możliwości w zakresie zgłoszeń, przy jednoczesnym zapewnieniu zgodności regulacyjnej na wielu rynkach. Freyr zapewnił kompleksowe wsparcie w zakresie publikowania, zgłoszeń i operacji, umożliwiając klientowi przyspieszenie zgłoszeń, poprawę wydajności i globalne rozszerzenie działań regulacyjnych.

Dostarczanie gotowych do złożenia dokumentów oznakowania ANDA z jakością zapewniającą poprawność za pierwszym razem i zerową liczbą przypadków odmowy przyjęcia do rozpatrzenia dla europejskiej międzynarodowej firmy farmaceutycznej.

Dostarczanie zgodnych, gotowych do złożenia dokumentów etykietowania, zgodnych ze zaktualizowanymi wymaganiami Health Canada, dla wiodącego kanadyjskiego producenta leków generycznych.

Zapewnianie dokładnego, gotowego do złożenia wsparcia w zakresie etykietowania oraz efektywnego zarządzania zapytaniami dla amerykańskiej firmy farmaceutycznej produkującej leki generyczne, zajmującej się złożonymi cząsteczkami na różnych rynkach regulacyjnych.

Dostarczanie zgodnych i gotowych do złożenia aktualizacji Artwork dla wiodącego producenta farmaceutycznego z US, poprzez ustrukturyzowane wsparcie w przejściu etykietowania i przyspieszone terminy realizacji.

Dostarczanie zgodnych i gotowych do złożenia aktualizacji Artwork dla wiodącego producenta farmaceutycznego z US, poprzez ustrukturyzowane wsparcie w przejściu etykietowania i przyspieszone terminy realizacji.

Zapewnienie kompleksowego wsparcia w zakresie składania Drug Master File (DMF), publikowania dokumentacji regulacyjnej, zarządzania zgłoszeniami i usług kontroli jakości dla wniosku o Drug Master File (DMF), przy jednoczesnym zapewnieniu zgodności z wymaganiami US FDA, standardami publikowania eCTD, terminami składania dokumentacji regulacyjnej i najlepszymi praktykami w globalnych Sprawach regulacyjnych.

Zapewnienie płynnego wsparcia w zakresie przejścia Artwork i scentralizowanych operacji Artwork dla wiodącej kanadyjskiej firmy farmaceutycznej dzięki skonsolidowanemu podejściu outsourcingowemu, które zapewniło efektywność operacyjną, zerowe wycofania i znaczne oszczędności kosztów.

Zapewnienie skalowalnego i zgodnego wsparcia operacji Artwork dla duńskiej specjalistycznej firmy farmaceutycznej w 35 krajach poprzez usprawnioną realizację, scentralizowaną koordynację i dostarczanie jakości za pierwszym razem.

Zapewnienie szybkiego i zgodnego z przepisami wsparcia w przejściu na nowe Artwork dla wiodącej amerykańskiej międzynarodowej firmy farmaceutycznej podczas działań związanych z fuzjami i przejęciami, dzięki ekspertyzie w przenoszeniu Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) oraz zarządzaniu operacjami Artwork na dużą skalę.

Zapewnianie kompleksowego wsparcia w Sprawach regulacyjnych w Chinach i Japonii w zakresie zmian po zatwierdzeniu, odnowień, zmian, dodatkowych zgłoszeń CMC, działań związanych z bezpieczeństwem etykietowania, publikacji regulacyjnych i zarządzania zgłoszeniami, przy jednoczesnym zapewnieniu zgodności, jakości, efektywności operacyjnej i zgodności z wymogami lokalnych organów ds. zdrowia.

Zapewnienie wsparcia w zakresie Operacji Regulacyjnych, Usług Publikacyjnych, Wsparcie w Badaniach Klinicznych (CTS), działań związanych z migracją danych oraz opracowywania SOP w celu przyspieszenia zgłoszeń regulacyjnych na istniejących i nowych rynkach.

Zarządzanie całym cyklem życia zgłoszeń, standaryzacja procesów składania dokumentów oraz wspieranie udanej ekspansji japońskiego producenta leków na rynek US, przy jednoczesnym zapewnieniu zgodności z wymaganiami regulacyjnymi US.