Operacje Regulacyjne

Europejska międzynarodowa firma farmaceutyczna potrzebowała zapewnić zgodność regulacyjną i efektywność w regionach US i ROW dla swoich licznych produktów antybiotykowych. Zwrócili się do Freyr o kompleksowe wsparcie w zakresie etykietowania End-to-End. Freyr stworzył i przejrzał komponenty etykietowania ANDA, dostarczając zgodne, gotowe do złożenia dokumenty. To usprawnione partnerstwo zaowocowało 100% poprawnymi pierwszymi zgłoszeniami i wyeliminowało przypadki "Refuse to File".

Wiodąca firma biofarmaceutyczna stanęła przed wyzwaniem zapewnienia zgodności regulacyjnej i poprawy czytelności różnych dokumentów etykietowania w wielu regionach. Zwróciła się do firmy Freyr po kompleksowe wsparcie w zakresie przeglądu tekstu i formatowania. Freyr skrupulatnie wspierał klienta, co zaowocowało wysokiej jakości dokumentami gotowymi do złożenia, które zapewniły zgodność regulacyjną.

Wiodący producent farmaceutyczny z US napotkał wyzwania związane z aktualizacją ponad 1500 Artwork w celu spełnienia standardów regulacyjnych podczas przenoszenia zakładu i zmian nazw. Zwrócił się do Freyr po kompleksowe End-to-End wsparcie w zakresie etykietowania. Freyr zapewnił płynne przejście w zakresie etykietowania, co zaowocowało zerową liczbą przypadków odmowy przyjęcia wniosku i krótkimi czasami realizacji.

Amerykańska firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne, zajmująca się złożonymi cząsteczkami w wielu obszarach terapeutycznych, stanęła przed wyzwaniami regulacyjnymi związanymi z aktywnym portfolio produktów. Zwrócili się do Freyr po kompleksowe wsparcie w zakresie etykietowania (End-to-End). Freyr zapewnił zgodność z przepisami i skutecznie zarządzał zapytaniami, znacząco zwiększając zgodność firmy z przepisami i efektywność operacyjną.

Wiodący kanadyjski producent leków generycznych potrzebował kompleksowego wsparcia w celu spełnienia nowych wytycznych Health Canada w wielu obszarach terapeutycznych. W obliczu wyzwań organizacyjnych i przestarzałych szablonów, zwrócił się do firmy Freyr po pomoc w aktualizacji i tworzeniu zgodnych dokumentów etykietowania. Freyr zapewnił wsparcie, które uwzględniało najnowsze wymagania, co zaowocowało szybkimi, wydajnymi i dokładnymi aktualizacjami etykietowania.

Znana międzynarodowa firma biofarmaceutyczna z US potrzebowała wsparcia w zakresie Artwork w różnych językach dla produktów biologicznych i nowych jednostek molekularnych w różnych obszarach terapeutycznych. Współpracowała z Freyr, który zapewnił kompleksowe usługi Artwork, wspierając operacje w Ameryce Północnej, Europie, regionie APAC i innych regionach. Freyr zapewnił 100% jakość dla zadowolenia klienta i utrzymał 100% TAT dla terminowej dostawy, budując zaufanie klienta.

Klient, amerykański producent farmaceutyczny, potrzebował zaktualizować ponad 1500 Artwork produktów do wstrzykiwań w rygorystycznym dwumiesięcznym terminie, w obliczu aktualizacji Adobe i innych wyzwań regulacyjnych. Zwrócił się do Freyr po kompleksowe wsparcie. Freyr skrupulatnie pokonał wyzwania techniczne i zapewnił zgodność, dostarczając płynne i bezbłędne aktualizacje Artwork na czas, ze 100% jakością.

Duńska specjalistyczna firma farmaceutyczna potrzebowała jakości, zgodności i efektywności w operacjach związanych z Artworkami w 35 krajach. W obliczu wielu zgłoszeń i potrzeby wsparcia operacji związanych z Artworkami, zwróciła się do Freyr. Freyr dostarczył usługi End-to-End, zapewnił 100% jakość i usprawnił realizację projektów. To kompleksowe wsparcie zaspokoiło różnorodne potrzeby klienta, zapewniając zgodność regulacyjną i efektywność operacyjną.

Wiodąca kanadyjska firma farmaceutyczna dążyła do przejścia na skonsolidowany model outsourcingu w celu wsparcia zmian grafik (Artwork) dla produktów generycznych w Kanadzie, Meksyku, Australii i Indiach. Zwrócili się do Freyr po kompleksowe usługi End-to-End. Wsparcie Freyr ułatwiło płynne przejście, co zaowocowało zerową liczbą wycofań grafik (Artwork) i ponad 300 tys. USD oszczędności kosztów w ciągu siedmiu miesięcy.

Amerykańska międzynarodowa firma farmaceutyczna zaangażowała Freyr, aby ułatwić szybki proces przeniesienia MAH po przejęciu indyjskiej firmy. W obliczu wyzwania aktualizacji ponad 1000 Artworków w ponad 40 krajach w krótkim czasie, firma zwróciła się do Freyr o kompleksowe wsparcie End-to-End. Kompleksowe podejście Freyr zapewniło 100% jakość i terminową dostawę.

Klient, japońska firma farmaceutyczna i biotechnologiczna, dążył do przyspieszenia globalnych zgłoszeń i zapewnienia zgodności. Wykorzystując dziesięcioletnie partnerstwo, zwrócił się do Freyr o kompleksowe wsparcie. Freyr zapewnił planowanie zgłoszeń, publikowanie eCTD i usługi składania dokumentów, jednocześnie rozszerzając globalne zasoby w wielu krajach. To wsparcie zaowocowało szybszym wejściem na rynek i poprawą efektywności operacyjnej.

Klient, japoński producent leków, napotkał wyzwania związane z wejściem na rynek US i potrzebował usprawnić oraz ustandaryzować swoje procesy składania dokumentów. Zwrócił się do Freyr, który ustandaryzował procedury i ułatwił płynne przejście od dotychczasowego dostawcy. Ekspertyza Freyr zaowocowała szybszymi cyklami zatwierdzania, ścisłą zgodnością z przepisami US i zwiększoną efektywnością operacyjną, umożliwiając firmie skuteczne wejście na rynek US.

Japońska średniej wielkości globalna firma farmaceutyczna i biotechnologiczna, współpracująca z Freyr od ponad trzech lat, zwróciła się do Freyr po specjalistyczne wsparcie w kompleksowym publikowaniu zgłoszeń w US i Kanadzie. Freyr zdefiniował, wdrożył i utrzymywał najlepsze praktyki w procesach publikowania, zapewniając 100% terminowość zgłoszeń i osiągając ponad 50% oszczędności kosztów. To znacząco zwiększyło wydajność procesów firmy i zgodność z przepisami.

Międzynarodowa firma z siedzibą w US napotkała liczne wyzwania regulacyjne związane ze zgodnością zgłoszeń eCTD w regionie EAEU. Zwrócili się do Freyr o kompleksowe wsparcie konsultacyjne. Staranne podejście Freyr rozwiązało ich obawy dotyczące zgodności, co zaowocowało szybkimi czasami realizacji, zerową liczbą błędów i zwiększoną efektywnością regulacyjną.

Globalna firma z branży opieki zdrowotnej potrzebowała kompleksowego wsparcia regulacyjnego w zarządzaniu ponad 40 operacjami zgłoszeniowymi dla swoich produktów ginekologicznych w Chinach i Japonii. Zwrócili się do Freyr, który zapewnił kompleksowe usługi w zakresie zgłoszeń (End-to-End). Freyr skutecznie zarządzał dużą liczbą zgłoszeń, zwiększył efektywność operacyjną firmy i zapewnił zgodność z przepisami.