Wnioski hybrydowe

Opanowanie hybrydowych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) ma kluczowe znaczenie dla zmodyfikowanych produktów generycznych w Europie. Freyr oferuje specjalistyczne usługi w zakresie składania wniosków na podstawie art. 10 ust. 3, obejmujące badania pomostowe, strategię regulacyjną oraz kontakty z organami ochrony zdrowia w celu zoptymalizowania procesu zatwierdzania.

Wnioski hybrydowe – przegląd

Rejestracja wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAA) dla produktu odtwórczego ze zmianami w substancji czynnej, wskazaniach terapeutycznych, dawkach i drodze podania w porównaniu do referencyjnego produktu leczniczego jest bardzo złożona, ponieważ wniosek MAA opiera się na danych z przedklinicznych i klinicznych badań dotyczących produktu referencyjnego oraz nowych danych. W takim scenariuszu badania pomostowe mają kluczowe znaczenie dla wykazania równoważności z referencyjnym produktem leczniczym w celu terminowej rejestracji i uzyskania zatwierdzenia wniosku hybrydowego na podstawie artykułu 10 ust. 3 od EMA / unijnych organów ochrony zdrowia.

Freyr, posiadając duże doświadczenie w obsłudze zgłoszeń MAA dla wniosków hybrydowych (artykuł 10 ust. 3), działa jako opłacalny i godny zaufania partner regulacyjny dla wytwórców farmaceutycznych / podmiotów odpowiedzialnych (MAH) w celu obsługi wszystkich wymagań prawnych i administracyjnych, a także działań rejestracyjnych dotyczących produktów leczniczych.

Wnioski hybrydowe – ekspertyza

  • Przygotowanie i weryfikacja planów badań mających na celu przeprowadzenie badań pomostowych
  • Spotkania przed złożeniem wniosku z EMA lub innymi organami ochrony zdrowia UE
  • Przygotowanie i wsparcie pakietów dokumentów na spotkania naukowe z organami ochrony zdrowia EMA/UE
  • Harmonogram i plan działania w zakresie zgłoszeń regulacyjnych dla wniosków dotyczących leków generycznych i hybrydowych
  • Wybór parametrów uwalniania / wielu środowisk do badania uwalniania dla produktu badanego i RMP
  • Wsparcie w przygotowaniu raportu z rozwoju produktu (zróżnicowany charakter mediów)
  • Ustalenie specyfikacji dla produktów gotowych, w toku produkcji / półproduktów oraz przegląd protokołów / raportów dla serii próbnych / badań stabilności
  • Pomoc w wyborze procedury składania wniosków regulacyjnych, tj. procedury zcentralizowanej (CP), procedury narodowej (NP), procedury decentralizowanej (DCP) lub procedury wzajemnego uznawania (MRP)
  • Rezerwacja terminów składania wniosków MAA
  • Współpraca z krajowym organem ds. zdrowia w celu pełnienia funkcji RMS przy składaniu wniosku MAA w procedurze DCP
  • Techniczna analiza luk w dokumentach źródłowych / danych pod kątem ich zgodności z wymaganiami poszczególnych krajów UE
  • Kompilacja, przegląd techniczny, finalizacja, publikacja i składanie wniosków MAA w formacie eCTD
  • Regularne kontakty z organami ochrony zdrowia
  • Obsługa zapytań organów ochrony zdrowia (HA) wraz z opracowaniem strategii i przygotowaniem pakietu odpowiedzi do złożenia w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
  • Wsparcie tłumaczeniowe podczas fazy narodowej rejestracji we wszystkich językach UE
Wnioski hybrydowe

Świętujemy sukcesy naszych klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, które umożliwiło nam szybkie ponowne złożenie wniosku po otrzymaniu powiadomienia. To po raz kolejny dowodzi zaangażowania firmy Freyr w realizację kluczowych etapów naszej działalności.

Dyrektor ds. globalnych Spraw regulacyjnych – operacje

Globalna czołowa firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne z siedzibą w Indiach

 

Produkty lecznicze

Publikowanie

Wielka Brytania

Na pewno słyszeliście już, że otrzymaliśmy nasze pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu marek. To wielki kamień milowy dla nas, jak również dla mojego zespołu tutaj w dziale Reg Ops. Muszę podkreślić, że nie dalibyśmy rady tego dokonać bez pomocy Waszego zaangażowanego zespołu. Od początkowego wniosku, przez kolejny rok udzielania odpowiedzi – wszystko to pomogło nam uzyskać ostateczną zgodę.

Dziękujemy zespołowi Freyr za świetnie wykonaną pracę!

Starszy Dyrektor, Kierownik ds. Operacji Regulacyjnych

Globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w Irlandii

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Proszę przekazać zespołowi wyrazy uznania za doskonałą pracę wykonaną przy ponownym uruchomieniu badania IND. W szczególności dotyczy to wysokiej jakości modułu 3, napisanego przez Freyr. Był on bardzo wyczerpujący, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań ze strony Health Canada ani FDA. Żadnych pytań dotyczących CMC: to dla mnie nowość. Zespół był niezwykle responsywny na moje liczne prośby, co – jak sądzę – mogło być frustrujące, ale zawsze służył pomocą, wykonując znakomitą pracę.

Dziękuję za stałą dostępność oraz szybkie i wyczerpujące odpowiadanie na wszystkie moje prośby.

Jaki wspaniały zespół macie w firmie Freyr.

Lynne McGrath

Konsultant ds. regulacyjnych

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!! ​

Dziękujemy za ogromne wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, a w szczególności zespołowi ds. publikacji. Szczerze doceniamy ich ciężką pracę do ostatnich godzin.

Zastępca kierownika​

Wiodąca amerykańska firma zajmująca się złożonymi produktami farmaceutycznymi będącymi w wolnym obrocie​

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękuję wszystkim za wspaniałe wsparcie!​

Dyrektor generalny

Wiodąca amerykańska innowacyjna firma farmaceutyczna​

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Potwierdzenie wpływu wniosku ANDA zostało otrzymane! Serdecznie dziękujemy za ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszych działań w ostatnich miesiącach. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać terminu i osiągnąć ważny cel biznesowy naszej młodej firmy.

Dziękujemy jeszcze raz i z niecierpliwością czekamy na współpracę z Państwa zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy dyrektor ds. rozwoju biznesu i produktów​

Wiodąca amerykańska firma farmaceutyczna tworząca innowacje​