Brazylijski podmiot rejestrujący (BRH)

Zagraniczni producenci wyrobów medycznych, którzy nie posiadają fizycznej siedziby w Brazylii, muszą wyznaczyć przedstawiciela w Brazylii (BRH – Brazil Registration Holder). BRH służy jako łącznik między producentem a Brazylijską Agencją Nadzoru Sanitarnego (ANVISA), nadzoruje rejestrację wyrobu medycznego w Brazylii i widnieje w rejestracji wyrobu. Firmy muszą utrzymywać współpracę ze swoim BRH tak długo, jak długo wyroby medyczne są sprzedawane w Brazylii (ANVISA). Przeniesienie tej funkcji nie jest proste bez współdziałania pierwotnego BRH, dlatego należy ostrożnie wybierać swojego przedstawiciela.

Wymagania wstępne / kwalifikacje niezbędne do pełnienia funkcji podmiotu odpowiedzialnego za rejestrację w Brazylii (BRH)

Aby świadczyć usługi związane z wyrobami medycznymi w Brazylii, podmiot odpowiedzialny za rejestrację w Brazylii (BRH) musi być prawnie zarejestrowanym podmiotem w tym kraju. Mimo że posiadanie miejsca zamieszkania lub siedziby w Brazylii nie jest ściśle wymagane, rejestracja musi zostać przeprowadzona za pośrednictwem lokalnej brazylijskiej firmy lub zagranicznej firmy posiadającej legalnie utworzony oddział w Brazylii. Zapewnia to zgodność z obowiązującymi przepisami oraz ustanawia legalną obecność w celu świadczenia usług na rynku brazylijskim.

BRH odpowiada za składanie wniosków rejestracyjnych oraz nadzorowanie certyfikacji B-GMP w Brazylii. Wymagane jest wyznaczenie jednego konkretnego BRH. Przypisanego do wyrobu BRH nie można zmienić bez pomocy pierwotnego przedstawiciela. Takie zmiany należy przeprowadzać zgodnie z wytycznymi RDC 102/2016.

Ten podmiot musi przestrzegać brazylijskich wymagań dotyczących zatwierdzania wyroby medyczne i odpowiada przed organami ochrony zdrowia za wszelkie problemy techniczne, działania niepożądane, kryzysy zdrowia publicznego, ostrzeżenia, działania terenowe oraz inne zdarzenia związane z ich produktami, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo zdrowotne. Posiadacz rejestracji musi zapewnić, że cała dokumentacja, w tym dowody rejestracji lub świadectwa wolnej sprzedaży dla importowanych wyrobów medycznych, jest aktualna i zgodna ze standardami ANVISA.

Posiadacz rejestracji musi również dysponować ważnym Certyfikatem Dobrej Praktyki Produkcyjnej (CBPF) wydanym przez ANVISA lub posiadać złożony wniosek o taki certyfikat zgodnie z rezolucją RDC nr 751/22 oraz innymi obowiązującymi przepisami.

Główne obowiązki podmiotu odpowiedzialnego za rejestrację w Brazylii (BRH)

• BRH odpowiada za prawną rejestrację oraz certyfikację BGMP wyrobów medycznych w Brazylii, w tym za procedury registro i cadastro.
• BRH musi niezwłocznie zajmować się zgłoszeniami technicznymi, zdarzeniami niepożądanymi i innymi kwestiami związanymi ze zdrowiem, dostarczając niezbędne dokumenty do celów nadzoru nad bezpieczeństwem produktów leczniczych i wyrobów (technovigilance) na żądanie SNVS. Wszelkie zmiany wprowadzane przez producenta należy zgłaszać do ANVISA.
• BRH dba o spójność informacji o produktach zgłaszanych w procesach powiadomień lub rejestracji.
• BRH przechowuje techniczne dossier produktu, dokumenty prawne, etykiety oraz instrukcje użycia (IFU) na potrzeby inspekcji ANVISA.
• BRH przejmuje odpowiedzialność prawną za weryfikację informacji i jakość produktów, zwłaszcza w przypadku wyrobów do diagnostyki in vitro.
• BRH przeprowadzania przeglądy techniczne używanego sprzętu sprowadzonego z zagranicy.