Pozdrowienia od
Freyr Ghana
Dzięki zróżnicowanej gospodarce i dużemu udziałowi importu produktów farmaceutycznych Republika Ghany oferuje obiecujące perspektywy dla zagranicznych producentów leków i wyrobów medycznych planujących inwestycje w tym regionie. Producenci są jednak zobowiązani do uzyskania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu od ghańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (Food and Drug Authority), która sprawuje kontrolę nad rejestracjami i licencjami. Złożona dokumentacja regulacyjna oraz rygorystyczne wymagania mogą stanowić wyzwanie dla zagranicznych producentów starających się o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na rynku w Ghanie.
Zespół ekspertów regulacyjnych firmy Freyr, posiadający kompleksową wiedzę na temat ghanajskich spraw regulacyjnych, pomaga zagranicznym producentom poruszać się po wyzwaniach proceduralnych w regionie w sposób usprawniony, a zarazem zgodny z przepisami. Usługi regulacyjne firmy Freyr w Ghanie obejmują:
- wyroby medyczne
- Produkty farmaceutyczne / Leki
- Produkty ajurwedyjskie
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Plan regulacyjny ułatwiający wejście na rynek
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania pozwoleniami
- Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
- Wnioski regulacyjne
- Składanie głównego pliku miejsca wytwarzania (SMF) oraz wniosków IND
- Przygotowanie dossier
- Opracowywanie i weryfikacja ulotek dołączonych do opakowania
- ulotek informacyjnych dla pacjenta i etykiet
- Ulotka dołączona do opakowania (PIL)
Zalety współpracy z Freyr
- Strategiczna i gruntowna lokalna wiedza regulacyjna – w kontaktach z Ghańskim Urzędem Standardów (Ghana Standards Authority), Radą ds. Farmacji (Pharmacy Council), Agencją Ochrony Środowiska oraz Ministerstwem Zdrowia / Służbami Zdrowia Ghany (Ghana Health Services)
- Ekspercki zespół regulacyjny z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybkie czasy realizacji i szybsze wprowadzanie produktów na rynek
- Śledzenie przepisów specyficznych dla danego regionu oraz wytycznych regulacyjnych