Pozdrowienia od
Freyr Chorwacja
Od 1 lipca 2013 roku Chorwacja jest oficjalnym członkiem Unii Europejskiej (UE), a Agencja ds. Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (HALMED) nadzoruje działania regulacyjne i kwestie zgodności w tym regionie w odniesieniu do produkty lecznicze i wyroby medyczne. Mimo podjęcia cennych starań mających na celu dostosowanie krajowych wymogów rejestracyjnych do dyrektyw UE, fakt, że nie zostały one jeszcze w pełni zharmonizowane, może zakłócić planowanie regulacyjne nowych podmiotów wchodzących na rynek.
Freyr, będąc wyspecjalizowanym globalnym dostawcą usług regulacyjnych, wspiera firmy w zakresie zrównoważonego doradztwa ds. Sprawy regulacyjne w Chorwacji. Freyr posiada kompetencje, aby działać jako profesjonalny Europejski Autoryzowany Przedstawiciel i może prowadzić procedurę rejestracji chorwacki produkt leczniczy / wyroby medyczne dla zagranicznych / spoza UE producentów. Aby poprowadzić Cię przez End-to-End wymagania regulacyjne HALMED, Freyr jest w stanie zapewnić:
- Kosmetyki
Oferta Freyr
- Wsparcie w zakresie licencjonowania
- Przegląd składanych dokumentacji i zapewnienie zgodności z surowymi normami regulacyjnymi
- Uwzględnienie unijnych wymogów regulacyjnych
- Odpowiedzi na pytania organów regulacyjnych
- Usługi w zakresie ulotek dla pacjenta oraz charakterystyk produktów leczniczych
- Przegląd materiałów reklamowych
- monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny i kwestie bezpieczeństwa.
- Wsparcie w klasyfikacji
- Wsparcie w rejestracji (działalność, wyroby medyczne)
- Wsparcie w opracowywaniu, opisie produktu i przygotowaniu dokumentacji technicznej
- Uwzględnienie unijnych wymogów regulacyjnych
- Odpowiedzi na pytania właściwych organów
- Usługi w zakresie etykietowania i instrukcji użycia
- Kwestie związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii i bezpieczeństwem
- Nadzór po wprowadzeniu do obrotu
Zalety współpracy z Freyr
- Kontakty na wysokim szczeblu z agencją HALMED
- Wspólny zespół regulacyjny
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybkie czasy realizacji i szybsze wprowadzanie produktów na rynek