Doradztwo przedkliniczne i usługi strategiczne – Przegląd
Nasz zespół ds. doradztwa przedklinicznego i usług strategicznych dba o zgodność składanej dokumentacji, realizując zadania takie jak przeglądy naukowe, opracowywanie planów badań, tworzenie strategii przedklinicznej oraz konsultacje dotyczące kwalifikacji CRO, co sprawia, że proces rozwoju leku staje się znacznie prostszy. Dzięki pilnowaniu tych parametrów zgodność z globalnymi standardami regulacyjnymi jest zawsze zagwarantowana.
Nasze usługi obejmują:
- Przegląd naukowy i regulacyjny dokumentów przedklinicznych
- Opracowywanie i przegląd planów badań / protokołów badań przedklinicznych
- Strategia rozwoju przedklinicznego na potrzeby wniosków regulacyjnych
- Konsultacje dotyczące kwestii przedklinicznych we wnioskach
- Konsultacje i odpowiedzi na zapytania regulacyjne
- Audyty GLP ośrodków badawczych
- Identyfikacja i kwalifikacja CRO do nieklinicznych badań regulacyjnych
Nasze usługi obejmują:
- Przegląd naukowy i regulacyjny dokumentów przedklinicznych
Nasi eksperci ds. badań przedklinicznych pomagają w przygotowaniu zgodnej z przepisami i wysokiej jakości dokumentacji, wspierając firmy w przeglądach naukowych i regulacyjnych. Weryfikują spójność oraz poprawność danych, pomagając dotrzymać terminów i podnieść jakość dokumentów, zwłaszcza w warunkach presji czasu. Dostarczamy kompleksowy raport z przeglądu, aby rozwiać wszelkie wątpliwości przed złożeniem dokumentacji.
- Opracowywanie i przegląd planów badań / protokołów badań przedklinicznych
Pisanie lub weryfikacja planów, protokołów czy raportów z badań przedklinicznych wymaga wiedzy eksperckiej oraz zrozumienia danej dziedziny i wymogów regulacyjnych. Nasi doświadczeni naukowcy i toksykolodzy specjalizujący się w badaniach przedklinicznych mogą pomóc w przygotowaniu lub sprawdzeniu tych dokumentów. Zespół Freyr, posiadający wiedzę z zakresu farmakologii, DMPK i toksykologii, pomógł wielu firmom w zapewnieniu zgodności z wymogami regulacyjnymi.
- Strategia rozwoju przedklinicznego na potrzeby wniosków regulacyjnych
Solidna strategia rozwoju produktu na wczesnym etapie ma kluczowe znaczenie dla sukcesu, redukcji kosztów i szybszego uzyskiwania zatwierdzeń. Nasi eksperci ds. regulacyjnych, posiadający doświadczenie w strategii globalnej, mogą pomóc w przygotowaniu rzetelnego planu uwzględniającego warianty zapasowe, takie jak Plan A i Plan B, w zależności od ryzyka. Naukowcy Freyr zajmujący się badaniami przedklinicznymi posiadają praktyczne doświadczenie w projektowaniu strategii dla różnorodnych innowacyjnych produktów, w tym NCE, NBE, produktów 505(b)(2) oraz leków biopodobnych.
- Konsultacje dotyczące kwestii przedklinicznych we wnioskach
W przypadku problemów na etapie rozwoju lub pytań regulacyjnych związanych z aspektami przedklinicznymi w składanej dokumentacji warto skonsultować się z Freyr. Nasi eksperci przedkliniczni, dzięki swojemu bogatemu doświadczeniu w globalnej obszarze regulacyjnym, pomogą znaleźć najlepsze rozwiązanie.
- Konsultacje i odpowiedzi na zapytania regulacyjne
Jeśli potrzebujesz pomocy w zrozumieniu lub udzieleniu odpowiedzi na pytania urzędowe dotyczące aspektów przedklinicznych Twojego wniosku, skontaktuj się z Freyr. Nasi eksperci przedkliniczni, dysponujący dużym doświadczeniem w globalnym obszarze regulacyjnym, pomogą Ci znaleźć najlepsze rozwiązanie.
- Audyty GLP ośrodków badawczych
Szukasz ekspertów w zakresie audytów GLP lub inspekcji ośrodków badawczych dla nieklinicznych badań bezpieczeństwa? Skonsultuj się z Freyr. Nasi doświadczeni naukowcy i audytorzy niekliniczni mogą pomóc w kwalifikacji CRO, fazach badań in vivo lub audytach retrospektywnych, zarówno na miejscu, jak i zdalnie. Przeprowadzają niezależne, bezstronne audyty GLP i dostarczają kompleksowe raporty.
- Identyfikacja i kwalifikacja CRO do nieklinicznych badań regulacyjnych
Planujesz zlecić badania przedkliniczne zewnętrznej firmie CRO? Nie masz pewności, jak wybrać CRO, aby badania były wysokiej jakości, zgodne z przepisami i nadawały się do zgłoszenia urzędowego? Skonsultuj się z Freyr. Nasi doświadczeni eksperci przedkliniczni pomagają wybrać odpowiednie CRO, oceniając jakość, zgodność z przepisami oraz możliwości w zakresie badań toksykologicznych i farmakologii bezpieczeństwa. Przeprowadzamy obiektywne oceny przy użyciu list kontrolnych oraz angażujemy ekspertów, dostarczając szczegółowy raport z oceną i rekomendacjami.
Doradztwo i usługi strategiczne w zakresie badań nieklinicznych
- Wysoce doświadczone zespoły kliniczne i niekliniczne kierowane przez ekspertów branżowych z wieloletnim doświadczeniem.
- Naukowcy z praktycznym doświadczeniem w dziedzinie badań klinicznych i nieklinicznych.
- Doświadczenie w realizacji projektów od fazy odkrycia leku po badania kliniczne.
- Doświadczenie w prowadzeniu złożonych programów obejmujących wysoce innowacyjne produkty i różnorodne obszary terapeutyczne.
- Wskazówki strategiczne ułatwiające podejmowanie właściwych decyzji.
- Doświadczenie we współpracy z organami regulacyjnymi na całym świecie.
- Krótki czas realizacji (TAT)
- Kompleksowe rozwiązanie w zakresie problemów regulacyjnych dotyczących badań klinicznych i nieklinicznych.
- Współpraca interdyscyplinarna (CMC, kliniczna i niekliniczna) zapewniająca sprawny przebieg i sukces projektu
- Dostępność ekspertów i usługi priorytetowe
- Usługi dostosowane do konkretnych potrzeb
