Kontakty z organami ochrony zdrowia / Spotkania przed złożeniem wniosku – Przegląd
Interakcje z organami ochrony zdrowia (HA) i spotkania przed złożeniem wniosku to kluczowe czynniki dla udanego rozwoju leku, szybkich zatwierdzeń i nieprzerwanej komercjalizacji produktu leczniczego. Kiedy sponsor lub posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) składa konkretny wniosek w zamierzonych celach, organy ochrony zdrowia oceniają dane i mogą powrócić ze swoimi zastrzeżeniami lub zapytaniami. Dzieje się tak, gdy przedłożone dane są niewystarczające lub wymagają dalszych wyjaśnień dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.
Interakcje z organami ochrony zdrowia i spotkania przed złożeniem wniosku pozwalają wnioskodawcy na kontakt z organami, zrozumienie ich wymagań/opinii dotyczących proponowanego wniosku regulacyjnego oraz wyjaśnienie uzasadnienia/strategii wnioskodawcy dla odpowiedniego zgłoszenia w ramach Spraw regulacyjnych.
Dzięki dużemu doświadczeniu w prowadzeniu różnego rodzaju interakcji z organami regulacyjnymi oraz spotkań z agencjami zdrowia na różnych etapach rozwoju leku, zatwierdzania i zmian powdrożeniowych, Freyr jest preferowanym globalnym partnerem regulacyjnym dla firm farmaceutycznych.
Freyr dysponuje silnym zespołem ds. regulacyjnych, składającym się z byłych ekspertów agencji oraz doświadczonych specjalistów branżowych, którzy wspierają sponsorów w różnego rodzaju spotkaniach z agencjami (np. pre-IND, EOP, pre-NDA, pre-BLA itp.) oraz interakcjach z organami zdrowia w cyklu życia produktu, dążąc do pomyślnego zatwierdzenia regulacyjnego.
Kontakty z organami ochrony zdrowia / Spotkania przed złożeniem wniosku
- Udokumentowane doświadczenie w bezpiecznej komunikacji z agencjami oraz korespondencji kontrolowanej w sprawach technicznych z zakresu badań klinicznych, nieklinicznych i CMC na potrzeby przyszłych zgłoszeń regulacyjnych
- Ocena danych rozwojowych i naukowych sponsorów oraz opracowanie strategii kontaktów z urzędami / spotkań przed złożeniem wniosku na różnych etapach cyklu życia produktu
- Przygotowanie spotkań przed złożeniem wniosku dla różnych organów zdrowia (HA) na całym świecie (US FDA – spotkania typu A, B, C, spotkania BPD dotyczące produktów biopodobnych, spotkania przed złożeniem ANDA dla złożonych leków odtwórczych itp., EMA – spotkania naukowe, spotkania EMA przed złożeniem wniosku itp. oraz RoW – spotkania przed złożeniem CTA i spotkania NMC)
- Strategiczne przygotowanie i formułowanie pytań dotyczących kwestii klinicznych, nieklinicznych oraz związanych z CMC na wczesnym etapie rozwoju oraz na etapie zgłoszeń regulacyjnych
- Przygotowanie materiałów spotkania / pakietów informacyjnych (Briefing Packages - BPs) na spotkanie przed złożeniem wniosku do FDA
- Obsługa zapytań organów ochrony zdrowia / wniosków o spotkania przed złożeniem wniosku
- Pomoc w przygotowaniach do spotkań / próbnych sesjach oraz udział w spotkaniach z urzędami (stacjonarnych i telekonferencjach) wraz ze sponsorami / podmiotami odpowiedzialnymi (MAH)
- Wspólne sporządzanie protokołów ze spotkań oraz wsparcie strategiczne we wdrażaniu działań po ich zakończeniu
- Fachowe doradzki lub wskazówki dotyczące planów zaradczych w zakresie regulacji w przypadku wykrytych uchybień
- Wewnętrzni eksperci ds. regulacji z praktycznym doświadczeniem w obszarach badań, analityki, produkcji, klinicznych i nieklinicznych, wspierający sponsorów w ich programach rozwoju leków
- Zrozumienie i wdrażanie wymogów organów ochrony zdrowia
- Wsparcie w przygotowaniach do spotkań z organami ochrony zdrowia i innych kontaktów z urzędami regulacyjnymi
- Zrozumienie potrzeb klientów w zakresie regulacji w celu tworzenia rozwiązań szytych na miarę
