Składanie wniosków o odnowienie – przegląd
Zgodnie z artykułem 14 ust. 1-3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, każde Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z wyjądkiem pozwoleń wydanych w wyjątkowych okolicznościach, jest ważne przez pięć (5) lat od daty zatwierdzenia. Aby zachować ważność i/lub przedłużyć okres jego obowiązywania, odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest wymagane przed upływem terminu jego ważności.
Po odnowieniu ważność MAA będzie wynosić określony lub nieokreślony czas. Po odnowieniu licencja MAA jest ważna bezterminowo, chyba że właściwy organ państwa członkowskiego UE zdecyduje o przeprowadzeniu jeszcze jednego odnowienia w oparciu o monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych oraz o przeprowadzenie dodatkowego odnowienia na 5 lat.
Dlatego podmioty odpowiedzialne (MAH) muszą utrzymywać ważność wniosku, aby móc kontynuować dystrybucję w regionie UE. W Freyr nasi eksperci ds. regulacyjnych mogą pomagać podmiotom odpowiedzialnym, obsługując i składając wnioski o odnowienie pozwoleń za pomocą bardzo wydajnego systemu śledzenia, który pozwala zarządzać terminowym składaniem odnowień do organów regulacyjnych (HA).
Składanie wniosków o odnowienie – ekspertyza
- Monitorowanie terminu ważności wniosku o odnowienie pozwolenia MAA
- Wysyłanie prośby o dokumenty niezbędne do rozpoczęcia procedury odnowienia do wytwórcy
- Ocena regulacyjna dokumentów uzupełniających w celu złożenia wniosku o odnowienie
- Wniosek o dodatkowe dokumenty / uzasadnienie
- Przygotowanie i weryfikacja dokumentacji wniosku o odnowienie
- Finalizacja dokumentacji wniosku o odnowienie i złożenie jej do organu ochrony zdrowia przed upływem terminu składania wniosku o odnowienie pozwolenia

