Usługi audytowe w monitorowaniu bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PV)

W całym cyklu życia produktu przestrzeganie globalnych przepisów, wytycznych i procesów wewnętrznych ma kluczowe znaczenie. Usługi audytu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PV) oferowane przez Freyr weryfikują prawidłowość, wdrożenie i skuteczność Twojego systemu PV. Nasi eksperci projektują plany audytów, analizują wnioski i przedstawiają szczegółowe zalecenia, aby upewnić się, że Twoja organizacja jest gotowa na inspekcję.

Nasze podejście opiera się na modelu opartym na ryzyku, skupiając się na obszarach o największym wpływie na bezpieczeństwo pacjentów. Obejmujemy wszystkie rodzaje audytów PV – strategiczne, taktyczne i operacyjne – oraz pomagamy Twoim zespołom przygotować się do inspekcji PV prowadzonych przez organy ds. ochrony zdrowia.

Struktura audytów i szkoleń z zakresu PV

• Audyty na szczeblu strategicznym: długoterminowa strategia audytu PV zatwierdzona przez kierownictwo wyższego szczebla.
• Audyty taktyczne: Programy audytów określające zakres, cele i harmonogramy.
• Audyty operacyjne: Pobieranie próbek oparte na ryzyku, ustalenia i stopniowane rekomendacje.

Ponadto programy audytów i szkoleń w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Pharmacovigilance oferowane przez Freyr obejmują szkolenia przypominające, wdrażające i zaawansowane, co pozwala przygotować Twój zespół do stałego utrzymywania zgodności z przepisami. Nasi doświadczeni audytorzy GVP i audytorzy PV zapewniają gruntowną ocenę, zgodnie z wytycznymi ICH, modułami GVP i wymaganiami dotyczącymi sprawozdawczości FDA. 

Audytor Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) oraz Dobrej Praktyki w Zakresie Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania Produktów Leczniczych (Audytor GVP)

• Trójstronna wytyczna zharmonizowana ICH: Wytyczna dotycząca Dobrej Praktyki Klinicznej – E6.
• Specyfikacja Indywidualnego raportu o bezpieczeństwie przypadku (ICSR) E2B(R3) i powiązane pliki.
• Okresowy raport o ocenie korzyści i ryzyka (PBRER) E2C(R2).
• Inne obowiązujące wytyczne ICH.
• Wytyczne dotyczące modułów GVP.
• Wymogi US FDA dotyczące zgłaszania bezpieczeństwa dla badań IND oraz badaniach równoważności biologicznej i biorównoważności (BA/BE).
• Zgłaszanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi i produktów biologicznych, w tym szczepionek.
• Regionalne specyfikacje wdrażania US FDA dla zgłoszeń zgodnych z ICH E2B(R3) do systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych (FAERS).
• Składanie wniosków w formacie elektronicznym – zgłoszenia ICSR po wprowadzeniu do obrotu, zgłoszenia nieprzyspieszone oraz techniczne pytania i odpowiedzi.
• Planowanie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny w formule End-to-End.

Dlaczego warto wybrać Freyr do audytów i szkoleń z zakresu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PV)

• Kompleksowa strategia audytu PV i wsparcie w zakresie dokumentacji
• Ekspercki przegląd prowadzony przez wykwalifikowanych audytorów z doświadczeniem w globalnej zgodności przepisów PV
• Dostosowane moduły szkoleń PV mające na celu uzupełnienie braków i zwiększenie gotowości do inspekcji
• Wytyczne dotyczące oczekiwań regulacyjnych i działań następczych po audycie

Usługi audytu w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PV) oferowane przez Freyr łączą w sobie wiedzę ekspercką z zakresu audytu i ukierunkowane szkolenia, umożliwiając organizacjom utrzymanie zgodności z przepisami, ograniczenie ryzyka regulacyjnego oraz dbanie o bezpieczeństwo pacjentów.