Pozdrowienia z
Freyr Czech Republic
Aby uzyskać dostęp do rynku Republiki Czeskiej, zagraniczni producenci są zobowiązani do uzyskania zezwoleń od Państwowego Instytutu Kontroli Leków (SUKL). Oprócz uzyskania niezbędnego oznakowania CE dla wyrobów medycznych, producenci potrzebują autoryzowanego przedstawiciela w celu uzyskania rejestracji i zatwierdzenia na rynku. W związku z tym wyzwanie polega na złożoności procedur, z którymi zagraniczny producent może mieć problem.
Freyr, jako wyspecjalizowany globalny partner regulacyjny, pomaga zagranicznym producentom w interpretacji lokalnych wymagań regulacyjnych oraz kompleksowej klasyfikacji produktów w oparciu o odpowiednie przepisy SUKL. Ponadto Freyr pomaga zagranicznym producentom w obowiązkowych zgłoszeniach regulacyjnych w celu usprawnienia rejestracji i uzyskiwania zatwierdzeń. Kompleksowe doradztwo firmy Freyr w zakresie Spraw regulacyjnych w Republice Czeskiej obejmuje:
Branże, które obsługujemy w Czechach
Rynek leków i produktów biologicznych w Republice Czeskiej nadąża za światowym popytem. Przed wprowadzeniem swoich produktów na rynek, producenci produktów farmaceutycznych muszą uzyskać zatwierdzenie od Państwowego Instytutu Kontroli Leków Republiki Czeskiej, składając Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAA). Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, każdy nowy produkt leczniczy podlega rejestracji poprzez Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAA) w ramach określonych procedur:
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Strategiczny rozwój działalności skupiony na rynku europejskim
- Plan regulacyjny ułatwiający wejście na rynek
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania pozwoleniami
- Kompleksowe wsparcie operacyjne
- Wnioski regulacyjne
- Przygotowanie, weryfikacja i zarządzanie dokumentacją
- Przygotowanie i walidacja sekwencji NeeS oraz eCTD
- Wsparcie dokumentacyjne dla wariantów i wniosków o odnowienie we wszystkich krajach UE
- Współpraca z działem CMC przy przygotowywaniu dokumentów Modułu 3
- Współpraca z producentami API przy przygotowywaniu certyfikatów CEP
- Analizy serii i pozostała dokumentacja do Modułu 3
- SmPC, PIL, Oznakowanie
- Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
- Oceny rynku
- Reprezentacja w kraju
Zalety współpracy z Freyr
- Strategiczna i dobrze zaznajomiona lokalna baza wiedzy regulacyjnej – wraz z MOH
- Ekspercki zespół regulacyjny z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybkie czasy realizacji i szybsze wprowadzanie produktów na rynek
- Śledzenie przepisów specyficznych dla danego regionu oraz wytycznych regulacyjnych