Globalna rejestracja SaMD i ekspansja rynkowa

Ekspansja na rynki międzynarodowe wymaga czegoś więcej niż tylko innowacji – wymaga ustrukturyzowanego podejścia do rejestracji oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) i zgodności z przepisami. Freyr pomaga innowatorom z branży SaMD i cyfrowej ochrony zdrowia poruszać się w złożonym otoczeniu regulacyjnym, umożliwiając zgodne z przepisami wejście na ponad 120 rynków globalnych poprzez planowanie strategiczne, realizację i wsparcie w całym cyklu życia.

Dzięki głębokiej wiedzy specjalistycznej w zakresie zgodności SaMD i specyficznych dla dany region ram regulacyjnych usprawniamy procesy zatwierdzania i ograniczamy niepewność w jurysdykcjach na całym świecie.

  • 160

    +

    Globalne rejestracje regulacyjne SaMD
  • 120

    +

    Obsługiwane rynki regulacyjne
  • 1500

    +

    Projekty regulacyjne w całym cyklu życia produktu

Porozmawiaj z naszymi ekspertami

Globalna rejestracja SaMD i strategia regulacyjna

Oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD) dynamicznie rozwija się na całym świecie, ponieważ diagnostyka oparta na sztucznej inteligencji, zdalne monitorowanie i połączone modele opieki wchodzą do codziennej praktyki klinicznej. Organy regulacyjne reagują na to, podnosząc wymagania dotyczące kontroli cyklu życia oprogramowania, generowania dowodów i przejrzystości. Sprawia to, że na globalną rejestrację SaMD coraz większy wpływ ma wydajność w rzeczywistych warunkach, gotowość w zakresie cyberbezpieczeństwa oraz zdolność do wykazania stałych korzyści w różnych środowiskach opieki zdrowotnej. W rezultacie skuteczne wejście na rynek nie polega już tylko na uzyskaniu zatwierdzeń, ale na utrzymaniu zaufania i zgodności z przepisami w miarę ewolucji produktów.

Dla producentów i firm z branży technologii medycznych zmiana ta niesie ze sobą zarówno możliwości, jak i wyzwania. Zespoły muszą interpretować zmieniające się przepisy dotyczące SaMD i dostosować strategię regulacyjną dla SaMD na rynkach o różnych definicjach, podejściach do klasyfikacji i ścieżkach zatwierdzania, niezależnie od tego, czy przygotowują się do zgłoszeń FDA SaMD, rejestracji w Health Canada, przepisów SaMD PMDS w Japonii, czy wymogów SaMD TGA w Australii. Jednocześnie niespójne planowanie oceny klinicznej, dojrzałości systemu zarządzania jakością (QMS) i zgodności z wymogami cyberbezpieczeństwa może prowadzić do konieczności powtarzania prac.

Freyr pomaga firmom przekształcić to w skalowalną przewagę poprzez zbudowanie spójnej globalnej strategii regulacyjnej dla SaMD, która łączy klasyfikacjię, mapowanie norm, wdrożenie QMS (ISO 13485), planowanie dowodów klinicznych i przygotowanie do zgłoszeń w jedno skoordynowane podejście. Dzięki wiedzy specyficznej dla danego rynku i wsparciu w realizacji umożliwiamy sprawną rejestrację SaMD i utrzymanie zgodności z przepisami w różnych regionach świata.

Freyr umożliwia ekspansję na rynki globalne End-to-End dla SaMD

Niezależnie od tego, czy wchodzisz na ugruntowane rynki, takie jak US i UE, czy ekspandujesz do regionu APAC, LATAM lub na Bliski Wschód, Freyr zapewnia wsparcie End-to-End w zakresie rejestracji SaMD i ciągłej zgodności z przepisami.

Nasze usługi obejmują:

  • Globalna klasyfikacja ryzyka i dopasowanie ścieżki regulacyjnej
  • Ocena kliniczna SaMD i planowanie dowodów
  • Zgodność SaMD z wymogami cyberbezpieczeństwa dostosowana do wytycznych regionalnych
  • UDI, oznakowanie i obowiązki po wprowadzeniu do obrotu
  • Kwestie regulacyjne dotyczące AI/ML w rozwijających się ramach globalnych

Freyr dba o to, aby Twoja strategia globalnej ekspansji była zgodna z przepisami, wydajna i gotowa na przyszłość.

Usługi SaMD QMS w zakresie rejestracji globalnej

Skalowalny system zarządzania jakością ma kluczowe znaczenie dla utrzymania globalnych zatwierdzeń. Freyr wspiera wdrażanie QMS dla SaMD (ISO 13485) oraz zgodność z cyklem życia oprogramowania, aby pomóc producentom w utrzymaniu gotowości do audytów na różnych rynkach.

Nasze usługi SaMD QMS obejmują:

  • Projektowanie i wdrażanie QMS zgodnego z ISO 13485 i IEC 62304
  • Dostosowanie procesów do działalności w wielu krajach
  • Integracja zarządzania ryzykiem, cyberbezpieczeństwa i kontroli zmian
  • Wsparcie w zakresie inspekcji regulacyjnych i audytów na całym świecie
 

Dlaczego warto podjąć współpracę z Freyr?

  • Sprawdzone doświadczenie w globalnej rejestracji SaMD na ponad 120 rynkach i w przypadku produktów wysokiego ryzyka
  • Głębokie doświadczenie w zakresie zgodności SaMD, QMS i oceny klinicznej
  • Silne wsparcie regulacyjne w zakresie FDA, EU MDR, Health Canada, PMDA i TGA
  • Zintegrowane wsparcie regulacyjne w zakresie cyberbezpieczeństwa i sztucznej inteligencji / uczenia maszynowego (AI/ML)
  • Zaufany globalny partner w zakresie skalowalnej i gotowej do kontroli ekspansji rynkowej

Często zadawane pytania

01. Czego dotyczy globalna rejestracja SaMD?

Globalna rejestracja SaMD obejmuje opracowanie strategii regulacyjnej, klasyfikację ryzyka, ocenę kliniczną, dostosowanie systemu zarządzania jakością (QMS), zgodność z wymogami cyberbezpieczeństwa oraz zgłoszenia właściwe dla danych rynków. Każdy region ma odrębne wymagania, co sprawia, że skoordynowane globalne podejście jest niezbędne, aby uniknąć opóźnień, powielania prac i ryzyka niezgodności podczas ekspansji na wiele rynków.

02. Czym różni się zgodność SaMD na poszczególnych rynkach globalnych?

Chociaż zasady są spójne, zgodność SaMD różni się w zależności od regionu. Ścieżki regulacyjne FDA dla SaMD skupiają się na zgłoszeniach opartych na ryzyku, rozporządzenie EU MDR kładzie nacisk na dowody kliniczne i nadzór nad cyklem życia, a rynki takie jak Japonia, Australia i Kanada narzucają dodatkowe lokalne wymagania, co czyni strategie regulacyjne dostosowane do konkretnych regionów kwestią o kluczowym znaczeniu.

03. jaką rolę odgrywa system zarządzania jakością (QMS) w globalnej rejestracji SaMD?

Zgodny z przepisami system QMS zgodny z normami ISO 13485 i IEC 62304 stanowi fundament globalnej rejestracji SaMD. Zapewnia on spójną kontrolę cyklu życia oprogramowania, zarządzanie ryzykiem oraz zgodność z przepisami po wprowadzeniu do obrotu, wspierając uzyskiwanie zatwierdzeń w wielu jurysdykcjach i umożliwiając efektywne skalowanie.

04. Jak cyberbezpieczeństwo wpływa na rejestrację SaMD?

Zgodność SaMD z wymogami cyberbezpieczeństwa jest kwestią, na której coraz bardziej skupiają się organy regulacyjne na całym świecie. Władze coraz częściej oczekują udokumentowanych ocen ryzyka, bezpiecznych praktyk programistycznych oraz monitorowania po wprowadzeniu do obrotu w celu eliminowania podatności na zagrożenia, w szczególności w przypadku połączonych sieciowo i opartych na sztucznej inteligencji wyrobów medycznych będących oprogramowaniem.

05. Dlaczego globalna strategia regulacyjna jest ważna dla ekspansji SaMD?

Jednolita globalna strategia regulacyjna dla SaMD pozwala na spójne prowadzenie prac rozwojowych, generowanie dowodów i składanie wniosków na różnych rynkach, co ogranicza konieczność wprowadzania poprawek, pozwala przyspieszyć zatwierdzenia i zapewnia długoterminową zgodność z przepisami w miarę ich ewolucji.

06. Dlaczego Freyr jest uznawany za preferowanego partnera w zakresie globalnej rejestracji SaMD i ekspansji rynkowej?

Freyr jest powszechnie doceniany za zdolność do wspierania kompleksowej (End-to-End) globalnej rejestracji SaMD poprzez połączenie strategii regulacyjnej, wdrożenia systemu QMS, planowania oceny klinicznej i realizacji dostosowanej do konkretnego rynku w ramach jednego zintegrowanego modelu. Dzięki doświadczeniu w zakresie ścieżek FDA, EU MDR, Health Canada, PMDA i TGA, Freyr zapewnia innowatorom SaMD na całym świecie spójny, skalowalny i zgodny z przepisami dostęp do rynku.