Rejestracja wyrobów medycznych w regionie obu Ameryk

Rejestracja wyroby medyczne w US FDA obejmuje określenie klasy wyrobu medycznego, wybranie właściwej ścieżki regulacyjnej FDA (takiej jak zgłoszenie przed wprowadzeniem do obrotu 510(k), ścieżka De Novo lub PMA), przygotowanie dokumentacji technicznej oraz zapewnienie zgodności z przepisami dotyczącymi systemu jakości FDA (QSR/QMSR). Producenci muszą również dokonać rejestracji zakładu i zgłoszenia wyrobów medycznych w FDA przed rozpoczęciem sprzedaży swoich wyrobów w Stanach Zjednoczonych.

W Kanadzie wyroby medyczne są regulowane przez Health Canada przy użyciu czteroklasowego systemu oceny ryzyka (klasa I–IV). Większość wyrobów klasy II–IV wymaga licencji na wyrób medyczny (MDL), podczas gdy producenci, importerzy i dystrybutorzy często potrzebują licencji zakładu wyrobów medycznych (MDEL). W przeciwieństwie do amerykańskiego procesu 510(k), Kanada skupia się na bezpieczeństwie, skuteczności i dowodach dotyczących QMS zgodnych z ISO 13485 i MDSAP.

Licencja na wyrób medyczny (MDL – Medical Device License) upoważnia do sprzedaży określonego wyrobu w Kanadzie w oparciu o jego bezpieczeństwo, skuteczność i przewidywane zastosowanie. Licencja dla podmiotu prowadzącego działalność w zakresie wyrobów medycznych (MDEL – Medical Device Establishment License) dotyczy firm prowadzących działalność regulowaną, taką jak produkcja, import lub dystrybucja wyrobów. Wiele organizacji potrzebuje zarówno MDL, jak i MDEL, aby działać zgodnie z przepisami Health Canada dotyczącymi wyrobów medycznych.

Ścieżka w FDA zależy od ryzyka, stopnia innowacyjności wyrobu oraz dostępności wyrobów równoważnych (predicate devices).

• Ścieżka 510(k) jest przeznaczona dla wyrobów wykazujących istotną równoważność z istniejącym wyrobem.
• Ścieżka De Novo jest przeznaczona dla innowacyjnych wyrobów o niskim i umiarkowanym ryzyku, dla których nie ma wyrobu równoważnego.
• Zatwierdzenie PMA jest wymagane w przypadku wyroby medyczne klasy III, które potrzebują istotnych dowodów klinicznych.
  Wybór właściwej ścieżki to kluczowy element strategii rejestracji wyroby medyczne w US FDA.

Tak. Zagraniczni producenci sprzedający wyroby medyczne w US muszą wyznaczyć agenta w US do obsługi komunikacji z FDA, inspekcji oraz działań związanych ze zgodnością z przepisami. W Kanadzie producenci spoza kraju często korzystają z usług licencjonowanego kanadyjskiego importera lub dystrybutora, aby spełnić obowiązki MDEL i koordynować działania z Health Canada.

W US wyroby muszą spełniać wymagania FDA QSR/QMSR, w tym dotyczące kontroli projektowania, CAPA i kontroli produkcji. W Kanadzie producenci zazwyczaj potrzebują certyfikatu ISO 13485, a uczestnictwo w MDSAP jest często wymagane przy zgłoszeniach MDL dla klas II–IV. W obu krajach wymagana jest solidna dokumentacja QMS wspierająca rejestrację wyroby medyczne i zgodność z przepisami po wprowadzeniu do obrotu.

Czas rozpatrywania wniosków przez FDA bywa różny. Niektóre zgłoszenia 510(k) mogą zostać zatwierdzone w ciągu kilku miesięcy, podczas gdy zatwierdzenie PMA może potrwać znacznie dłużej. W Kanadzie czas rozpatrywania wniosków MDL zależy od klasy wyrobu – wyroby medyczne klasy II mogą zostać zatwierdzone szybciej, natomiast klasy III i IV wymagają bardziej szczegółowych dowodów i dłuższego przeglądu. Dokładna dokumentacja i jasna strategia regulacyjna pomagają zminimalizować opóźnienia na obu rynkach.

Freyr zapewnia kompleksowe wsparcie w zakresie rejestracji wyrobów medycznych w US i Kanadzie, obejmujące klasyfikację wyrobów, wybór ścieżki FDA, przygotowanie dokumentacji 510(k)/De Novo/PMA, wnioski MDL/MDEL, dostosowanie systemów zarządzania jakością (ISO 13485 i MDSAP), usługi agenta US FDA oraz zgodność po wprowadzeniu do obrotu. Pomagamy producentom opracować jednolitą strategię regulacyjną dla Ameryki Północnej, która pozwala przyspieszyć zatwierdzenia i ograniczyć ryzyko regulacyjne.