Interakcje z organami ochrony zdrowia w Europie – przegląd
Kontakty z organami ochrony zdrowia w Europie pomagają w zatwierdzaniu produktów leczniczych i mogą mieć pozytywny wpływ na harmonogramy zatwierdzania oraz ogólne koszty. Może to obejmować kontakty z agencjami regulacyjnymi, takimi jak Europejska Agencja Leków (EMA) i inne regionalne organy ochrony zdrowia (HA) dla krajów UE i spoza UE.
Kontakty z organami ochrony zdrowia (pisemne, telekonferencje lub bezpośrednie) muszą być prowadzone wydajnie przez cały proces regulacyjny i cykl życia produktu. Kontakty z organami ochrony zdrowia, takie jak spotkania przed złożeniem wniosku w EMA i spotkania naukowe, wymagają starannego planowania, aby były wnioskowane w najbardziej odpowiednim momencie i adresowały wszystkie kwestie umożliwiające wnioskodawcom przystąpienie do składania wniosków.
Zrozumienie oczekiwań organów regulacyjnych oraz identyfikacja potencjalnych ryzyków i słabych punktów w strategiach składania wniosków regulacyjnych mają zasadnicze znaczenie. Ponadto przygotowanie odpowiednich strategii łagodzenia ryzyka może pomóc w zminimalizowaniu ewentualnych opóźnień w uzyskaniu zatwierdzenia regulacyjnego.
Zespół Freyr ma doświadczenie w planowaniu kontaktów/spotkań z organami ochrony zdrowia oraz w przygotowywaniu dokumentacji niezbędnej do ich powodzenia. Dokładna ocena wyników takich spotkań pomaga zapewnić, że strategie regulacyjne są zgodne z zaleceniami organów ochrony zdrowia. Znajomość różnych postaci farmaceutycznych, rodzajów wniosków regulacyjnych oraz udokumentowane doświadczenie w zapewnianiu wsparcia regulacyjnego uczyniły z firmy Freyr preferowanego partnera dla globalnych firm we wspieraniu ich początkowych spotkań przed złożeniem wniosku w EMA oraz zmian związanych z utrzymaniem po zatwierdzeniu.
Interakcje z organami regulacyjnymi w Europie – ekspertyza
- Wsparcie regulacyjne dla wszystkich rodzajów pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu (np. krajowe, MRP, DCP i scentralizowane).
- Ocena zapytań organów regulacyjnych (w tym przegląd wniosku regulacyjnego, którego dotyczy zapytanie).
- Wsparcie w przygotowaniu i realizacji strategii odpowiedzi na zapytania organów regulacyjnych.
- Przygotowanie dokumentów odpowiedzi dla organów regulacyjnych, w tym odpowiednich uzasadnień naukowych.
- Ocena dokumentacji wniosku, w tym wniosków początkowych i wniosków składanych po zatwierdzeniu (np. początkowe uwagi dotyczące walidacji, odpowiedź na raport z oceny kompletności oraz odpowiedź na wnioski o informacje [IR]).
- Ocena wniosków składanych po zatwierdzeniu (np. warianty typu IA, IA, IB i typu II, wnioski o rozszerzenie linii itp.).
- Wymagania dotyczące danych administracyjnych dla konkretnego kraju (Moduł 1).
- Wsparcie w przypadku odrzucenia wniosku przez organy regulacyjne.
- Występowanie o poradę naukową do organu regulacyjnego przed złożeniem wniosku lub w trakcie jego składania.
- Koordynacja i wsparcie w przygotowaniu spotkań naukowych z organami regulacyjnymi w celu uzyskania porady.
- Komunikacja przed złożeniem wniosku w EMA (np. związana z formulacją, strategią regulacyjną itp.).
