Przegląd rozwiązań dotyczących licencji na prowadzenie działalności w zakresie wyrobów medycznych (MDEL) dla Kanady
Licencja na prowadzenie działalności w zakresie wyrobów medycznych (MDEL) to licencja wydawana przez Health Canada (HC) w celu nadzoru nad wyrobami medycznymi na rynku kanadyjskim. Jej głównym celem jest zagwarantowanie, że wyroby medyczne sprzedawane/importowane do Kanady spełniają normy bezpieczeństwa określone w kanadyjskich przepisach MDR (MDR SOR/98-282) oraz standardy, a przedsiębiorstwa prowadzą dokumentację, rozpatrują skargi, zarządzają wycofywaniem produktów z rynku, zgłaszają incydenty i niezwłocznie informują Health Canada o wszelkich zmianach.
Kto potrzebuje licencji MDEL?
Producenci wyrobów medycznych klasy I przeznaczonych do importu/sprzedaży na rynku kanadyjskim muszą uzyskać MDEL.
Importerzy, którzy sprowadzają wyroby medyczne od producenta i/lub dostawcy spoza Kanady i sprzedają je w Kanadzie.
Importer to każda osoba w Kanadzie, inna niż producent, która odpowiada za wprowadzenie wyrobu medycznego na teren Kanady.
Importeri muszą upewnić się, że wprowadzane do Kanady wyroby są zgodne ze wszystkimi wymaganymi przepisami. Brak zgodności może skutkować stratami finansowymi i uszczerbkiem na reputacji.
Importer musi wdrożyć procedury obsługi reklamacji oraz wycofywania wyrobów z rynku.
Importer ma obowiązek co roku składać wniosek o przegląd licencji oraz informować Health Canada o wszelkich zmianach dotyczących jego danych.
Dystrybutor, który kupuje wyroby medyczne od producenta i/lub dostawcy (importera lub dystrybutora) w Kanadzie i sprzedaje je w Kanadzie komuś innemu niż ostateczny konsument.
Wymagania dotyczące uzyskania licencji MDEL:
Producenci wyrobów klasy I oraz importerzy/dystrybutorzy muszą posiadać udokumentowane procedury dotyczące reklamacji i wycofywania produktów, aby uzyskać licencję MDEL. Jednocześnie producenci wyrobów klasy I mogą importować swoje produkty bez licencji MDEL, o ile ich importerzy i dystrybutorzy posiadają ważne licencje MDEL.
Usprawnij proces uzyskiwania licencji na prowadzenie działalności w zakresie wyrobów medycznych dzięki naszemu wsparciu ekspertów. Skontaktuj się ze specjalistami firmy Freyr już dziś, aby upewnić się, że Twój wyrób medyczny spełnia wszelkie wymagania regulacyjne i zyska terminowy dostęp do rynku w Kanadzie.
Kompetencje firmy Freyr w zakresie licencji na prowadzenie działalności w zakresie wyrobów medycznych (MDEL):
![]()
Usługi klasyfikacji i grupowania wyrobów medycznych według Health Canada.![]()
Analiza luk w dokumentacji źródłowej.![]()
Przegląd dostępności obowiązkowych procedur zgodnie z przepisami Health Canada MDR.![]()
Przygotowanie wniosku o wydanie licencji na prowadzenie działalności w zakresie wyrobów medycznych (MDEL).![]()
Złożenie wniosku o licencję na prowadzenie działalności w zakresie wyrobów medycznych (MDEL) do Health Canada.![]()
Wsparcie w udzielaniu odpowiedzi na zapytania ze strony Health Canada.
Często zadawane pytania (FAQ)
Tak, zagraniczni producenci mogą wprowadzć do obrotu wyroby medyczne klasy I w Kanadzie bez posiadania MDEL, pod warunkiem że ich importer/dystrybutor posiada MDEL.
MDEL to licencja przyznawana producentowi, dystrybutorowi lub importerowi, podczas gdy MDL to zezwolenie wydawane przez Health Canada dla wyrobów medycznych klasy II, III lub IV.
Doradztwo regulacyjne w zakresie wyrobów medycznych – potwierdzone doświadczenie
Dlaczego Freyr?
