Usługi w zakresie Spraw regulacyjnych

Globalna firma farmaceutyczna opracowująca złożony lek generyczny do wstrzykiwań napotykała uporczywe problemy podczas jego rozwoju. Efektywne planowanie Freyr pomogło klientowi wyjaśnić oczekiwania, zmniejszyć ryzyko programu i kontynuować prace z jasną strategią regulacyjną.

Amerykańska firma farmaceutyczna, z niewielkim zespołem regulacyjnym CMC i wysoką rotacją pracowników, miała trudności z zarządzaniem ponad 70 wnioskami ANDA/NDA. Freyr stał się End-to-End partnerem regulacyjnym, stabilizując operacje, obsadzając kluczowe stanowiska i utrzymując zgodność.

Pełna odpowiedzialność za operacje regulacyjne, od strategii po terminowe zgłoszenia, przełożyła się na brak odrzuceń dla 15 ANDA/NDA naszego klienta.

Innowacyjna firma farmaceutyczna potrzebowała szerokiego wsparcia regulacyjnego w zakresie początkowych zgłoszeń, ekspansji rynkowej, zarządzania cyklem życia po zatwierdzeniu oraz monitorowania zgodności. Freyr zapewnił kompleksowy model operacyjny obejmujący opracowanie strategii, przygotowanie dokumentacji, publikowanie, zarządzanie odpowiedziami organów ds. zdrowia i obsługę zmian.

Włoska międzynarodowa firma zamierzała wprowadzić terapię na zapalenie stawów i dystrofię mięśniową na rynki UE i US, ale brakowało jej wiedzy w zakresie wymagań FDA i EMA oraz nadzoru nad IND. Freyr zapewnił strategię regulacyjną dotyczącą utrzymania IND, składania wniosków NDA/MAA i dokumentacji DMF, umożliwiając dostęp do rynku.

Ukierunkowana strategia Freyr w zakresie BLA oraz efektywna koordynacja z CMO pomogły włoskiemu klientowi uzyskać zgody i wzmocnić wewnętrzne możliwości.

Usprawnione podejście Freyr, rzetelna ocena i koordynacja strategii międzyfunkcyjnej umożliwiły terminowe złożenie raportu rocznego naszego klienta z US.

Globalna firma farmaceutyczna ubiegała się o zatwierdzenie US FDA i potrzebowała eksperckiego wsparcia regulacyjnego, aby uniknąć opóźnień. Freyr wsparł ten proces, stosując podejście skoncentrowane na składaniu dokumentacji, co umożliwiło sukces w pierwszym cyklu i zmniejszyło ryzyko niezgodności.