Usługi w zakresie Spraw regulacyjnych

Wykorzystaj nieograniczone możliwości rozwoju dzięki usługom Freyr w zakresie Spraw regulacyjnych. Z łatwością poruszaj się po otoczeniu regulacyjnym i zwiększaj wartość swojego produktu, aby dominować w dziedzinach nauk przyrodniczych, farmacji i produktów konsumenckich. Zwiększmy wpływ Twojego produktu na rynek.

  • ZERO
    Odmowa przyjęcia do rozpatrzenia przez dowolną agencję z powodu błędów technicznych w CMC.
  • 450

    +

    Eksperci ds. spraw regulacyjnych
  • 26000

    +

    Projekty
  • 100

    +

    Kraje
  • 8
    Forbes Globalne Top 10 Firm Farmaceutycznych i Biotechnologicznych
  • 65

    +

    Średnie i Małe Firmy Biotechnologiczne / Biosymilacyjne
  • 190

    +

    Generyki i Producenci/Sponsorzy API
  • 11000

    +

    Oceny kontroli zmian
  • 100

    +

    Kontakty z organami ds. zdrowia (HA)

Usługi w zakresie Spraw Regulacyjnych – Przegląd

Usługi w zakresie Spraw Regulacyjnych odgrywają kluczową rolę w zapewnieniu skutecznego rozwoju i komercjalizacji leków, ponieważ poruszają się w złożonym i stale zmieniającym się środowisku globalnych organów ds. zdrowia (HA). Zapewnienie zgodności przez cały proces jest obowiązkowym wymogiem. Aby uniknąć pominięcia procedur w całym cyklu życia produktu, organizacje zatrudniają sprawdzonych ekspertów do świadczenia usług w zakresie Spraw Regulacyjnych i doradztwa. Zespół ekspertów stanowi kluczowe ogniwo między organizacją a globalnymi organami ds. zdrowia, śledząc wszystkie kluczowe przepisy dotyczące produktu oraz wymogi wstępne do jego wprowadzenia na rynek. W obecnej sytuacji niewiele organizacji ma możliwość posiadania takich zespołów wewnętrznie, biorąc pod uwagę ich skoncentrowane podejście do innowacji i bezpieczeństwa leków.

Jako wyspecjalizowany globalny partner konsultingowy w zakresie usług regulacyjnych, Freyr działa jako pomost między organizacjami a kluczowymi organami regulacyjnymi, takimi jak US FDA, Health Canada i Europejska Agencja Leków. Freyr jest wiodącą firmą świadczącą usługi w Sprawy regulacyjne i jest pionierem w dostarczaniu strategicznych usług wsparcia regulacyjnego na całym świecie. Freyr świadczy kompleksowe usługi w Sprawy regulacyjne w całym spektrum rozwoju produktu, rejestracji i komercjalizacji.

Konsultanci Freyr w zakresie globalnych Spraw regulacyjnych umożliwiają firmom z branży nauk przyrodniczych, produktów konsumenckich, farmaceutycznych i biologicznych oraz wyrobów medycznych zrozumienie i skuteczne zarządzanie złożonością różnorodnych wymagań regulacyjnych, aby z powodzeniem wprowadzać swoje produkty na nowe rynki i maksymalizować ich wartość rynkową.

Usługi w zakresie Spraw regulacyjnych

  • Prognozowanie i planowanie złożenia dokumentacji regulacyjnej
  • Zarządzanie dokumentacją zgłoszeniową i jej śledzenie
  • Zarządzanie treścią regulacyjną.
  • Zarządzanie kontrolą zmian
  • Monitorowanie zmian w oznakowaniu
  • Integracja informacji regulacyjnych
  • Wywiad regulacyjny
  • Doświadczeni eksperci ds. regulacji dbający o zgodność regulacyjną
  • Usprawnione wsparcie dokumentacyjne za pomocą wewnętrznie opracowanych narzędzi
  • Wnioski oparte na danych z narzędziami zintegrowanymi z AI
  • Dokładne wdrożenie etykietowania przy użyciu oprogramowania do porównywania branżowego
  • Możliwości podejmowania świadomych decyzji regulacyjnych zgodnie z globalnymi przepisami
Usługi w zakresie spraw regulacyjnych – zalety

 

Historie sukcesu

Firma Freyr zapewniła chińskiej spółce z branży biofarmaceutycznej wsparcie w zakresie doradztwa regulacyjnego oraz IND rozpoczęcie badań IND dla rekombinowanej szczepionki białkowej przeciwko COVID-19
Sprawy regulacyjne

Firma Freyr zapewniła chińskiej spółce z branży biofarmaceutycznej wsparcie w zakresie doradztwa regulacyjnego oraz IND rozpoczęcie badań IND dla rekombinowanej szczepionki białkowej przeciwko COVID-19

Wsparcie w zakresie przeniesienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz działań regulacyjnych dotyczących leku generycznego w Meksyku
Sprawy regulacyjne

Wsparcie w zakresie przeniesienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz działań regulacyjnych dotyczących leku generycznego w Meksyku

Spełnianie wymagań COFEPRIS dotyczących cyklu życia produktu przez niemiecką firmę farmaceutyczną
Sprawy regulacyjne

Spełnianie wymagań COFEPRIS dotyczących cyklu życia produktu przez niemiecką firmę farmaceutyczną

Firma Freyr wspierała południowokoreańsko-chińską firmę z branży biofarmaceutycznej w zakresie rozwiązywania problemów związanych z badaniami próbek oraz działań regulacyjnych dotyczących leku hormonalnego w Chinach
Sprawy regulacyjne

Firma Freyr wspierała południowokoreańsko-chińską firmę z branży biofarmaceutycznej w zakresie rozwiązywania problemów związanych z badaniami próbek oraz działań regulacyjnych dotyczących leku hormonalnego w Chinach

Firma Freyr wspierała amerykańską firmę farmaceutyczną z branży terapii podstawowych w zakresie monitorowania koreańskiej literatury medycznej oraz analizy informacji regulacyjnych
Sprawy regulacyjne

Firma Freyr wspierała amerykańską firmę farmaceutyczną z branży terapii podstawowych w zakresie monitorowania koreańskiej literatury medycznej oraz analizy informacji regulacyjnych

Firma Freyr zorganizowała przeprowadzoną przez NMPA zagraniczną kontrolę na miejscu dotyczącą produktu pochodzenia krwiopochodnego NMPA uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Chinach
Sprawy regulacyjne

Firma Freyr zorganizowała przeprowadzoną przez NMPA zagraniczną kontrolę na miejscu dotyczącą produktu pochodzenia krwiopochodnego NMPA uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Chinach

 Firma Freyr wspierała działania związane z wnioskiem o rejestrację MAA oraz procedury regulacyjne dotyczące nowego związku chemicznego (ENVLO) w wielu LATAM
Sprawy regulacyjne

Firma Freyr wspierała działania związane z wnioskiem o rejestrację MAA oraz procedury regulacyjne dotyczące nowego związku chemicznego (ENVLO) w wielu LATAM

Firma Freyr zapewniła wsparcie w zakresie przeniesienia zezwoleń regulacyjnych oraz przechowywania dokumentacjiDMF Korei Południowej dla węgierskiej firmy farmaceutycznej
Sprawy regulacyjne

Firma Freyr zapewniła wsparcie w zakresie przeniesienia zezwoleń regulacyjnych oraz przechowywania dokumentacjiDMF Korei Południowej dla węgierskiej firmy farmaceutycznej

Firma Freyr wspierała szwajcarską firmę produkującą produkty biologiczne w zakresie BLA oraz działań regulacyjnych w Brazylii
Sprawy regulacyjne

Firma Freyr wspierała szwajcarską firmę produkującą produkty biologiczne w zakresie BLA oraz działań regulacyjnych w Brazylii

Firma Freyr wspierała IND oraz działania regulacyjne w Chinach dotyczące terapii opartej na terapii celularyzowanej
Sprawy regulacyjne

Firma Freyr wspierała IND oraz działania regulacyjne w Chinach dotyczące terapii opartej na terapii celularyzowanej

Świętujemy Sukcesy Klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, co pozwoliło nam na szybkie ponowne złożenie wniosku po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie świadczy o zaangażowaniu Freyr w osiąganie kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor - Globalne Sprawy regulacyjne – Operacje

Z siedzibą w Indiach, wiodąca globalna firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne

 

Produkty lecznicze

Publikowanie

Wielka Brytania

Jestem pewien, że już Państwo słyszeli, że otrzymaliśmy nasze pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To jest dla nas, jak i dla mojego zespołu w dziale Reg Ops, bardzo ważny kamień milowy. Byłbym niedbały, gdybym nie wspomniał, że nie bylibyśmy w stanie tego osiągnąć bez pomocy Państwa zaangażowanego zespołu. Od początkowego zgłoszenia, a następnie przez rok udzielania odpowiedzi, wszystko to pomogło nam uzyskać ostateczne zatwierdzenie.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy Dyrektor, Dyrektor ds. Operacji Regulacyjnych

Irlandzka, globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Proszę przekazać zespołowi, że wykonał znakomitą pracę przy reaktywacji IND. W szczególności, moduł 3 wysokiej jakości, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań od Health Canada ani FDA. Brak pytań dotyczących CMC: to było dla mnie coś nowego. Zespół był bardzo responsywny na moje liczne prośby, co z pewnością bywa frustrujące, ale zawsze pomocne, jednocześnie wykonując doskonałą pracę.

Dziękuję za stałą dostępność oraz za szybkie i wyczerpujące odpowiedzi na wszystkie moje prośby.

Freyr, macie wspaniały zespół.

Lynne McGrath

Konsultant regulacyjny

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!! ​

Dziękujemy za wspaniałe wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Zastępca Kierownika

Wiodąca firma produkująca złożone generyczne produkty farmaceutyczne z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!​

Dyrektor Generalny

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Potwierdzenie odbioru ANDA zostało otrzymane! Bardzo dziękujemy za Państwa ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać terminu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Dziękujemy ponownie i z niecierpliwością czekamy na współpracę z Państwa zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy Dyrektor ds. Rozwoju Biznesu i Produktu

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US