Przegląd usług doradczych w zakresie zgłoszeń Q-submission do FDA
US FDA dysponuje różnymi mechanizmami ułatwiającymi kontakt z agencją w sprawach rozmaitych wniosków dotyczących wyrobów medycznych o zróżnicowanych klasach ryzyka. Wczesny dialog z agencją jest możliwy dzięki złożeniu wniosku o opinię lub umówienie spotkania z US FDA w ramach programu konsultacyjnego „FDA Q-Submission Consulting Program”. Program ten umożliwia konsultowanie z FDA kwestii związanych z badaniami i danymi, co pozwala podnieść jakość zgłoszeń, skrócić czas rozpatrywania wniosków oraz uniknąć zbędnych badań przedklinicznych i klinicznych. Ponadto producenci mogą korzystać z przedrejestracyjnych spotkań z FDA oraz usług doradczych w ramach FDA Q-submission, aby lepiej zrozumieć wymogi regulacyjne i jak najlepiej zoptymalizować swoje strategie składania wniosków.
Wnioskodawcy zamierzający złożyć poniższe wnioski mogą zdecydować się na spotkanie konsultacyjne Q-Submission z FDA przed złożeniem właściwych dokumentów:
- Wnioski o zwolnienie dla wyrobów badanych (IDE)
- Wnioski o zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA)
- Wnioski o zwolnienie dla wyrobów stosowanych w celach humanitarnych (HDE)
- Ocena automatycznych kwalifikacji wyrobów do klasy III (wnioski De Novo)
- Zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu (Premarket Notification - 510(k))
- Wnioski o zwolnienie w ramach amerykańskich przepisów dotyczących badań klinicznych (CLIA Waiver by Application - CW)
- Składanie połączonych wniosków 510(k) oraz o zwolnienie CLIA (Duals)
- Wnioski o klasyfikację akcesoriów
Spotkanie w sprawie zgłoszenia Q-submission z FDA może odbyć się osobiście lub w formie telekonferencji. W zależności od zamierzonego celu spotkania wnioskodawca może wybrać spośród różnych rodzajów spotkań w ramach Q-Submission z FDA, takich jak:
- Spotkania przed Zgłoszeniem z FDA (Pre-Subs)
- Wnioski dotyczące problemów ze zgłoszeniami (Submission Issue Requests - SIRs)
- Określanie ryzyka związanego z badaniem
- Spotkania informacyjne
Producenci wyrobów medycznych często uważają cały proces programu Q-submission w FDA za przytłaczający i trudny z następujących powodów:
- Określenie celu i oczekiwanego rezultatu spotkania.
- Przedstawienie odpowiednich informacji o wyrobie
- Sformułowanie właściwego zestawu pytań
- Ocena dostępnych rodzajów spotkań i dokonanie właściwego wyboru
- Wybór odpowiedniej metody uzyskiwania opinii
Doświadczenie i korzyści z doradztwa w zakresie zgłoszeń Q-submission do FDA
- Wsparcie dla oryginalnych, uzupełniających i zmieniających wniosków Q-Submission
- Analiza dokumentacji wyrobu
- Ocena i ustalenie odpowiedniej ścieżki spotkania
- Przygotowanie pakietu zgłoszeniowego
- Przygotowanie materiałów na spotkanie
- Spotkania dotyczące zgłoszeń wyrobów medycznych
- Reprezentacja podczas spotkania Q-Submission z FDA
- Działania po złożeniu wniosku w ramach Q-Sub
- Dokładna znajomość programu zgłoszeń Q-Submission i procedury spotkań z FDA
- Wcześniejsze doświadczenie w realizacji projektów typu FDA Q-Submission dla różnych kategorii wyrobów medycznych
- Biura zlokalizowane w US zapewniają lepszą realizację zadań i sprawniejszą komunikację.
