,Czym jest SaMD czym różni się od innego oprogramowania związanego z wyroby medyczne
Oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD) stanowi podkategorię cyfrowego zdrowia i odnosi się do samodzielnego oprogramowania przeznaczonego do celów medycznych, takich jak diagnozowanie, monitorowanie lub leczenie chorób, niezależnego od urządzeń sprzętowych. Cyfrowe zdrowie obejmuje szeroko pojęte technologie, takie jak aplikacje, urządzenia do noszenia, telemedycyna i analiza danych, mające na celu poprawę świadczenia opieki zdrowotnej, jej efektywności oraz wyników leczenia pacjentów, przy czym SaMD regulowane narzędzia programowe w ramach tego ekosystemu.
Istnieją trzy rodzaje oprogramowania związanego z wyroby medyczne:
- Oprogramowanie jako wyroby medyczne (SaMD)
- Oprogramowanie w wyrobie medycznym (SiMD)
- Oprogramowanie wykorzystywane do produkcji wyrobów medycznych
Dlaczego to ma znaczenie?
Globalny popyt rośnie w coraz szybszym tempie. Przewiduje się, że SaMD będzie się dynamicznie rozwijał, co sprawia, że proaktywne zapewnienie zgodności z przepisami staje się zarówno czynnikiem sprzyjającym wzrostowi, jak i koniecznością w zakresie zarządzania ryzykiem.
Globalne otoczenie regulacyjne
Stany Zjednoczone (FDA)
- FDA podejście IMDRF do oceny klinicznej oprogramowania medycznego ( SaMD opublikowała wytyczne dotyczące takich zagadnień, jak cyberbezpieczeństwo i dowody kliniczne.
- Wniosek praktyczny: należy dostosować ocenę kliniczną i klasyfikację ryzyka do dokumentów IMDRF, do których odwołuje się FDA usprawnienia procesu składania wniosków.
Unia Europejska (MDR/MDCG)
- EU MDR kwestie kwalifikacji i klasyfikacji, natomiast dokumenty MDCG wyjaśniają zasady dotyczące SaMD np. wytyczne MDCG dotyczące nowych technologii, takich jak sztuczna inteligencja, oprogramowanie medyczne (MDSW) oraz cyberbezpieczeństwo).
Inne rynki podlegające ścisłej regulacji
- Health Canada udostępnia wytyczne SaMD.
- Australijska agencja TGA wprowadziła zaktualizowane przepisy dotyczące wyroby medyczne opartych na oprogramowaniu.
Rynki nieuregulowane i częściowo uregulowane
- W krajach, w których SaMD są wciąż w fazie początkowej, organy regulacyjne często opierają się na definicjach, ramach oceny ryzyka oraz wymaganiach dotyczących systemów zarządzania jakością (QMS) określonych przez IMDRF. Typowe etapy to: potwierdzenie SaMD , klasyfikacja ryzyka, przyporządkowanie odpowiednich norm, sporządzenie dokumentacji technicznej oraz udzielanie odpowiedzi na zapytania organów regulacyjnych.
End-to-End wsparcie End-to-End firmy Freyr w zakresie aplikacji SaMD aplikacji z dziedziny cyfrowego zdrowia
Analiza regulacyjna i strategia
- Raporty dotyczące due diligence w zakresie regulacji oraz raporty strategiczne
- Kwalifikacja i klasyfikacja oprogramowania SaMD
- Określenie obowiązujących norm
- Analiza luk w dokumentach źródłowych
- Plan działania dotyczący ekspansji na rynki US, unijny i światowy
Wdrożenie systemu zarządzania jakością i zgodność z przepisami
- Ocena i wdrożenie systemu zarządzania jakością (ISO 13485, IEC 62304)
- Opracowywanie podręczników jakości, polityk i standardowych procedur operacyjnych
- SDLC i realizacja procesów
- Wsparcie w zakresie audytu zewnętrznego (certyfikacja/kontrole zgodności)
- Ciągłe doskonalenie i aktualizacja dokumentów
Usługi SaMD i uzyskiwania zezwoleń rynkowych
- Procedury SaMD na rynkach US
- Przygotowanie i złożenie dokumentacji technicznej
- Konsultacje dotyczące badań oceny klinicznej
- Zestawienie jednostek CER/PER
- Testy cyberbezpieczeństwa i zgodność z normą (ISO 27001)
- Zarządzanie wnioskami kierowanymi do organów ds. zdrowia do momentu ich zatwierdzenia
Post-rejestracyjne zarządzanie produktem oraz zarządzanie cyklem życia produktu
- Zarządzanie zmianami po wydaniu zezwolenia
- Bieżący nadzór nad przestrzeganiem przepisów
- Strategia ekspansji na rynki światowe i wsparcie
Usługi rejestracji oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD)
Umów spotkanie z naszymi ekspertami już dziś
Dlaczego współpracować z Freyr?
- Sprawdzona wydajność potwierdzona ponad 150 SaMD na całym świecie, w tym w odniesieniu do rozwiązań programowych wysokiego ryzyka oraz opartych na sztucznej inteligencji.
- Kompleksowa wiedza specjalistyczna obejmująca ocenę klinicznąFDA, system zarządzania jakością zgodny z normą IEC 62304 oraz zgodność z wymogami w zakresie cyberbezpieczeństwa.
- Kompleksowy przewodnik po przepisach umożliwiający płynne wejście na rynki w US, Unii Europejskiej, Kanadzie, Australii oraz na rynkach wschodzących.
- Skrócenie cyklu składania wniosków dzięki systemom dokumentacji opartym na technologiach cyfrowych oraz zintegrowanym rozwiązaniom w zakresie analizy przepisów.
- Cieszymy się zaufaniem czołowych innowatorów z branży technologii medycznych i cyfrowego zdrowia, którzy na całym świecie wybierają nasze skalowalne rozwiązania regulacyjne gotowe do audytu.
Najczęściej zadawane pytania (FAQ) dotyczące SaMD
Jesteśmy tutaj, aby szybko i skutecznie dostarczyć Państwu potrzebnych informacji.
01. Czym różni się oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD) od oprogramowania wbudowanego w urządzenia?
SaMD samodzielne oprogramowanie przeznaczone do zastosowań medycznych, takich jak diagnostyka lub monitorowanie, które nie stanowi części urządzenia sprzętowego. Natomiast oprogramowanie wbudowane (SiMD) działa w ramach konkretnego urządzenia. Prawidłowe zidentyfikowanie SaMD właściwy wybór ścieżki regulacyjnej, dokumentację oraz kontrolę cyklu życia zgodną z normą IEC 62304 i wytycznymi IMDRF.
02. Czym różnią się regionalne ścieżki SaMD na całym świecie?
FDA SaMD wytycznych dotyczących cyfrowych rozwiązań zdrowotnych i oprogramowania, natomiast UE stosuje przepisy rozporządzenia MDR poparte dokumentami MDCG. Kanada i Australia stosują podobne ramy prawne, opierając się na zasadach IMDRF. Producenci powinni ustalać priorytety rynkowe w oparciu o przeznaczenie, klasyfikację i wymagania dotyczące dowodów, aby ujednolicić zgłoszenia na rynkach światowych i ograniczyć konieczność ponownego opracowywania dokumentacji.
03. Jakie są główne wyzwania związane z zapewnieniem zgodności z przepisami dla SaMD ?
Do typowych pułapek należą: słaba identyfikowalność oprogramowania, niewystarczające dowody kliniczne, nieodpowiednie planowanie działań po wprowadzeniu produktu na rynek oraz zaniedbania w zakresie cyberbezpieczeństwa. Rozwiązanie tych problemów poprzez wdrożenie zintegrowanego systemu zarządzania jakością (ISO 13485), zapewnienie zgodności z wymogami dotyczącymi cyklu życia oprogramowania (IEC 62304) oraz proaktywne zarządzanie zmianami gwarantuje gotowość regulacyjną i stałą zgodność z przepisami przez cały cykl życia produktu.
04. Jak unijna ustawa o sztucznej inteligencji wpłynie na SaMD oparte na sztucznej inteligencji?
Unijna ustawa o sztucznej inteligencji klasyfikuje większość SaMD wykorzystujących sztuczną inteligencję SaMD systemy „wysokiego ryzyka”, co wymaga zapewnienia zgodności z rygorystycznymi zasadami dotyczącymi zarządzania danymi, przejrzystości, nadzoru ludzkiego i niezawodności, a także z obowiązkami wynikającymi z rozporządzenia MDR. Producenci powinni włączyć do swoich systemów zarządzania jakością procesy walidacji modeli sztucznej inteligencji, zapewnienie wyjaśnialności oraz ciągłe monitorowanie, aby zagwarantować zgodność z wymogami obu tych ram prawnych.
05. Jakie US przyjmują US w kwestii regulacji oprogramowania medycznego wykorzystującego sztuczną inteligencję?
US FDA podejście oparte na całym cyklu życia produktu w wytycznych dotyczących modyfikacjiML oraz narzędzi wspomagających podejmowanie decyzji klinicznych. Chociaż podejście to jest mniej nakazowe niż to przewidziane w unijnej ustawie o sztucznej inteligencji, kładzie ono nacisk na przejrzystość, bezpieczeństwo i monitorowanie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Zharmonizowane podejście do dokumentacji pomaga spełnić zarówno FDA , jak i wymogi zgodności z unijną ustawą o sztucznej inteligencji.
06. Jak należy zarządzać cyberbezpieczeństwem i aktualizacjami w kontekście SaMD ?
Organy regulacyjne traktują cyberbezpieczeństwo i aktualizacje jako kluczowe elementy zgodności z przepisami. Producenci muszą dokumentować kontrolę wersji, zarządzanie lukami w zabezpieczeniach oraz ponowną ocenę ryzyka w odniesieniu do każdej zmiany. Włączenie procedur aktualizacji do systemu zarządzania jakością oraz prowadzenie monitoringu rzeczywistej wydajności wzmacnia zarówno zgodność z przepisami, jak i zaufanie użytkowników do stale rozwijającego się oprogramowania medycznego.
07. Które podmioty są wiodącymi światowymi dostawcami usług w zakresie zapewnienia zgodności SaMD oraz składania wniosków dotyczących cyfrowych rozwiązań w dziedzinie zdrowia?
Firma Freyr jest uznawana za jednego z czołowych światowych partnerów w zakresie zgodności oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD), oferując end-to-end – od strategii regulacyjnej i wdrożenia systemu zarządzania jakością po przygotowanie dokumentacji technicznej i zarządzanie cyklem życia produktu. Dzięki ponad 150 SaMD i doświadczeniu na wielu rynkach firma Freyr pomaga producentom w szybszym wprowadzaniu produktów na rynek, które są gotowe do audytu i zgodne z przepisami obowiązującymi na całym świecie.
