,Zapewnienie zgodności z przepisami i zaufania dzięki rzetelnym ocenom klinicznym i wydajnościowym
Dokładne i dobrze skonstruowane oceny kliniczne oraz oceny działania mają zasadnicze znaczenie dla wykazania bezpieczeństwa, skuteczności i korzyści klinicznych wyroby medyczne, wyrobów do diagnostyki in vitro oraz SaMD.
Jednak wielu producentów boryka się z typowymi wyzwaniami, takimi jak interpretacja zmieniających się wymagań regulacyjnych i uwag jednostek notyfikowanych, ustalenie jasnych, opartych na najnowszym stanie wiedzy punktów odniesienia i kryteriów oceny, zarządzanie obszernymi zbiorami danych literaturowych, klinicznych i poprodukcyjnych oraz zapewnienie przejrzystości metodologicznej i identyfikowalności; ograniczona wiedza specjalistyczna w firmie i ograniczenia zasobów często prowadzą do opóźnień w uzyskaniu zatwierdzeń, poważnych niezgodności lub powtarzających się zapytań ze strony jednostek notyfikowanych.
W firmie Freyr wypełniamy te luki dzięki sprawdzonemu, opartemu na metodologii podejściu, które łączy w sobie wiedzę specjalistyczną w zakresie przepisów i nauk, znormalizowane i zatwierdzone przez jednostki notyfikowane szablony oraz zautomatyzowane narzędzia do przeglądu literatury. Nasi specjaliści dbają o to, by każda ocena była przejrzysta, kompleksowa, naukowo uzasadniona i zgodna z najnowszym stanem wiedzy oraz wytycznymi MDR/IVDR, umożliwiając producentom szybsze przygotowanie wniosków gotowych do przedłożenia jednostce notyfikowanej oraz pewne utrzymanie ciągłej zgodności z przepisami. Nawiąż współpracę z firmą Freyr, aby wzmocnić swoją strategię w zakresie oceny klinicznej i oceny działania, zapewniając zgodność z przepisami, wiarygodność oraz trwały sukces na rynku globalnym.
Nasze wyniki w zakresie oceny klinicznej i wydajności
W ramach procesów CER i PER przegląd literatury i mapowanie dowodów z wykorzystaniem sztucznej inteligencji mogą wspomóc usystematyzowaną analizę obszernych zbiorów dowodów, przy jednoczesnym zachowaniu oceny zgodnej z protokołem, przejrzystości metodologicznej oraz nadzoru ekspertów.
Ocena kliniczna (EU MDR)
- Plan oceny klinicznej (CEP): Określa zakres, właściwości wyrobu, kryteria akceptacji oraz metody oceny zgodne z załącznikiem XIV.
- Raport z oceny klinicznej (CER): Zawiera opis wyrobu, ocenę aktualnego stanu wiedzy, podsumowanie danych klinicznych, krytyczną analizę, ocenę stosunku korzyści do ryzyka oraz wnioski.
- Systematyczne przeglądy literatury (SLR/LSR): wyszukiwanie, selekcja, ekstrakcja i ocena oparte na protokole, z pełną identyfikowalnością.
- SSCP (w stosownych przypadkach): Podsumowania dla użytkowników zgodne z wymogami MDR.
Ocena działania (unijne rozporządzenie w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro)
- Plan oceny skuteczności (PEP): Strategia obejmująca zasadność naukową oraz skuteczność analityczną i kliniczną.
- Raport z oceny skuteczności (PER): Zintegrowana ocena uwzględniająca wskaźniki SVR/APR/CPR, aktualny stan wiedzy, ocenę stosunku korzyści do ryzyka oraz powiązania z PMPF, zgodnie z załącznikiem XIII.
- SVR/APR/CPR: Raporty samodzielne lub zintegrowane, stanowiące podstawę dla PER i dokumentacji technicznej.
- Systematyczne przeglądy literatury (SLR/LSR): wyszukiwanie, selekcja, ekstrakcja i ocena oparte na protokole, z pełną identyfikowalnością.
- SSP (w stosownych przypadkach): Podsumowania przeznaczone dla użytkowników, zgodne z wymogami rozporządzenia IVDR
Dokumentacja dotycząca okresu po wprowadzeniu do obrotu i cyklu życia produktu
- Plan PMS (PMSP)/Raport PMS (PMSR), PSUR oraz PMCF: plany i raporty powiązane z CER/PER w celu zapewnienia ciągłej zgodności.
- Analiza luk i działania naprawcze – aktualizacje dotyczące utrzymania: aktualizacje dokumentów podlegających ciągłym zmianom (sygnały, zmiany, nowe dowody).
Dokumentacja techniczna i wnioski
- Przyporządkowanie wyników z systemów CER/PER do dokumentacji technicznej (UE) oraz, w stosownych przypadkach, wsparcie w zakresie US .
- Przygotowanie SSCP i ukierunkowanych reakcji NB.
Usługi Freyr w zakresie oceny klinicznej i wydajności
Umów spotkanie z naszymi ekspertami już dziś
- Umów rozmowę już dziś
Dlaczego współpracować z Freyr?
- Sprawdzona wiedza specjalistyczna w zakresie MDR/IVDR, pozwalająca na sporządzanie zgodnych z przepisami dokumentów CER i PER, zgodnych z wytycznymi MEDDEV 2.7/1, wersja 4, załącznikiem XIV oraz załącznikiem XIII.
- Dokumentacja zgodna z wymogami jednostki notyfikowanej, opracowana w ramach rygorystycznej wewnętrznej QA zminimalizowania liczby zapytań ze strony jednostki notyfikowanej i zapewnienia uzyskania zatwierdzenia za pierwszym razem.
- End-to-end obejmujące określenie zakresu, przegląd literatury, opracowanie treści, złożenie wniosku oraz aktualizacje po wprowadzeniu produktu na rynek w celu zapewnienia pełnej zgodności z przepisami.
- Procesy oparte na automatyzacji oraz standardowe szablony zapewniające dokładność, identyfikowalność i skrócenie czasu realizacji.
- Globalny reach regulacyjny reach producentom oprogramowania SaMD, wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro w UE, US, Wielkiej Brytanii i Azji, umożliwiający płynny dostęp do rynku.
Najczęściej zadawane pytania (FAQ) dotyczące oceny klinicznej i wydajności
Jesteśmy tutaj, aby szybko i skutecznie dostarczyć Państwu potrzebnych informacji.
01. Czym jest raport z oceny klinicznej (CER) i dlaczego ma on kluczowe znaczenie w ramach EU MDR?
Dokumentacja kliniczna (CER) opisuje proces oceny klinicznej wyrobu medycznego – obejmujący identyfikację, ocenę i analizę danych klinicznych w celu wykazania bezpieczeństwa i działania wyrobu. Zgodnie z EU MDR jest to obowiązkowy, aktualizowany dokument, który potwierdza zgodność z ogólnymi wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania (GSPR) oraz ma zasadnicze znaczenie dla uzyskania oznakowania CE i przeprowadzenia oceny przez jednostkę notyfikowaną.
02. Kiedy należy sporządzić raport z oceny działania (PER) zgodnie z rozporządzeniem IVDR?
Zgodnie z rozporządzeniem UE 2017/746 w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDR) dla każdego wyrobu tego typu należy sporządzić dokumentację PER w celu wykazania jego zasadności naukowej, właściwości analitycznych oraz właściwości klinicznych. Dokumentacja ta jest opracowywana zgodnie z planem oceny właściwości (PEP) i aktualizowana przez cały cykl życia wyrobu w oparciu o dane z programu monitorowania właściwości produktu (PMPF) oraz systemu monitorowania produktu (PMS), co ma na celu zapewnienie stałej zgodności z przepisami.
03. Jak często należy aktualizować jednostki CER lub PER?
Dokumenty CER i PER są dokumentami podlegającymi ciągłej aktualizacji, które należy modyfikować za każdym razem, gdy pojawiają się istotne nowe dane – takie jak nowe dowody kliniczne, zmiany w aktualnym stanie wiedzy lub nowe ustalenia po wprowadzeniu produktu do obrotu. Regularne aktualizacje, zazwyczaj dostosowane do PMCF monitorowania po wprowadzeniu produktu do obrotu (PMS) lub PMCF , mają kluczowe znaczenie dla utrzymania stałej zgodności z rozporządzeniami MDR i IVDR.
04. Jaką rolę odgrywa pojęcie „najnowszego stanu wiedzy” (SOTA) w dokumentacji ewaluacyjnej?
Pojęcie „najnowszego stanu techniki” określa aktualny poziom nauki i techniki stanowiący punkt odniesienia przy ocenie bezpieczeństwa i działania wyrobów medycznych. Stanowi ono wytyczną przy przeglądzie literatury, formułowaniu twierdzeń o równoważności oraz przeprowadzaniu analizy stosunku korzyści do ryzyka, gwarantując, że wyrób spełnia lub przewyższa przyjęte standardy. Organy regulacyjne oceniają zgodność na podstawie tego, jak dobrze producent umieszcza swój wyrób w tym zmieniającym się kontekście.
05. Jaka jest rola systematycznego przeglądu literatury (SLR) w badaniach nad efektywnością kliniczną (CER) i efektywnością praktyki (PER)?
Przegląd systematyczny (SLR) stanowi ustrukturyzowaną i powtarzalną metodę gromadzenia oraz analizy opublikowanych danych dotyczących bezpieczeństwa, działania i wyników klinicznych wyrobów medycznych. Zapewnia on przejrzystość, minimalizuje ryzyko stronniczości oraz wyznacza aktualny stan wiedzy w danej dziedzinie. Organy regulacyjne postrzegają przeglądy systematyczne jako fundament uzasadnionych wniosków dotyczących badań porównawczych opartych na dowodach (CER) oraz badań porównawczych opartych na wynikach (PER) składanych zgodnie z rozporządzeniami MDR i IVDR.
06. Czy producenci zawsze muszą przeprowadzać nowe badania kliniczne w ramach CER/PER?
Niekoniecznie. Jeśli dostępne są wystarczające dane z literatury naukowej wysokiej jakości, dane dotyczące równoważności lub dane pozarejestracyjne, przeprowadzenie nowych badań klinicznych może nie być konieczne. Jednakże wszystkie dowody muszą zostać poddane krytycznej ocenie, muszą być możliwe do zweryfikowania oraz uzasadnione w świetle norm MDR/IVDR, aby potwierdzić bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu.
07. Jakie są typowe błędy, które powodują, że jednostki notyfikowane zgłaszają zastrzeżenia w odniesieniu do wniosków składanych w ramach procedur CER/PER?
Do typowych problemów należą: nieodpowiednia metodologia wyszukiwania literatury, brak uzasadnienia stanu wiedzy, słaba identyfikowalność danych, słabe wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka oraz brak jasności w uzasadnieniu równoważności. Wczesne zajęcie się tymi kwestiami przy użyciu ustrukturyzowanych szablonów i przejrzystej metodologii pozwala zminimalizować liczbę zapytań ze strony jednostki notyfikowanej oraz przyspieszyć proces weryfikacji zgodności.
08. W jaki sposób rozwiązania oparte na sztucznej inteligencji mogą wspomóc przegląd literatury i mapowanie dowodów w celu opracowania rzetelnych przeglądów dowodów klinicznych (CER) i przeglądów dowodów praktycznych (PER)?
Sztuczna inteligencja może wspierać opracowywanie raportów CER i PER, pomagając recenzentom w ustalaniu priorytetów wśród odpowiedniej literatury, porządkowaniu dowodów według kluczowych tematów oraz identyfikowaniu potencjalnych luk w dużych zbiorach danych. Jej wartość polega na poprawie spójności i identyfikowalności na wczesnych etapach przeglądu, podczas gdy ostateczne decyzje dotyczące trafności, oceny i interpretacji przepisów pozostają mocno osadzone w udokumentowanej metodologii i opinii ekspertów.
09. Dlaczego firma Freyr jest uznawana za wiodącego partnera w zakresie usług związanych z oceną kliniczną i wydajnościową?
Freyr łączy dogłębną wiedzę specjalistyczną w zakresie przepisów MDR/IVDR, ustrukturyzowane metodyki oraz sprawdzone praktyki w zakresie przygotowywania dokumentacji zgodnej z wymogami organów notyfikujących, aby dostarczać raporty z oceny klinicznej (CER), raporty z oceny działania (PER) oraz dokumentację uzupełniającą z niezrównaną precyzją. Nasze zintegrowane podejście, obejmujące automatyzację przeglądu literatury, analizy prowadzone przez ekspertów branżowych oraz aktualizacje w całym cyklu życia produktu, sprawia, że Freyr jest jednym z najbardziej zaufanych globalnych partnerów w zakresie doskonałości w dziedzinie oceny klinicznej i oceny działania.
