Pisanie techniczne jest uznawane za styl pisania stosowany do wszystkiego – od dokumentów biurowych, polityk firmowych i procedur jakościowych po instrukcje techniczne i podręczniki użytkownika. Przez dziesięciolecia pisanie techniczne było częścią nauki i inżynierii. Jednak wraz z przejściem w erę informacji i technologii, gdy zawody oparte na komputerach zaczęły odgrywać główną rolę, usługi pisania dokumentacji technicznej wyrobów medycznych stały się wyróżniającym się narzędziem.
Przez długi czas wiele firm uważało, że każdy, kto ma dobre umiejętności komunikacyjne, może napisać dokument techniczny. Często zadanie gromadzenia informacji technicznych, pisania, edycji i weryfikacji powierzano osobie bez profesjonalnego przygotowania pisarskiego lub nawet podstawowych umiejętności pisarskich. W ostatnim czasie szybko rozwijające się firmy zrozumiały, jak ważne jest przygotowywanie jasnych, spójnych i zwięzłych dokumentów, które są łatwe do zrozumienia.
Usługi pisania technicznego i zapotrzebowanie na twórców dokumentacji technicznej nabrały tempa wraz ze wzrostem znaczenia jasnych, zwięzłych i dostosowanych do odbiorcy dokumentów, które są zgodne z wymogami jakościowymi i regulacyjnymi. Głównymi czynnikami przyczyniającymi się do tego są branże opieki zdrowotnej, farmaceutyczna oraz produkująca wyroby medyczne, które działają na całym świecie i podlegają międzynarodowym standardom.
Pisanie tekstów technicznych dla wyrobów medycznych
Nowoczesne produkty lecznicze i wyroby medyczne są niezwykle zaawansowane technologicznie i wymagają wysokiej jakości instrukcji używania (IFU) oraz podręcznik, ponieważ zależą od nich ludzkie życie i zdrowie. W związku z tym branża wyrobów medycznych i opieki zdrowotnej potrzebuje doświadczonych autorów tekstów technicznych.
Wyroby medyczne mogą być skomplikowane i wymagać od użytkowników zrozumienia konkretnych informacji na temat przechowywania, przewidzianego zastosowania, utylizacji lub ponownego przetwarzania oraz obsługi. Choć w możliwie największym stopniu korzystne jest kierowanie użytkowaniem wyrobów za pomocą intuicyjnego projektowania, producenci w coraz większym stopniu polegają na materiałach instruktażowych, aby przekazywać ważne informacje wspierające bezpieczne i skuteczce używanie produktu.
Zasadniczo wszystkie wyroby medyczne wymagają dokumentów, w tym m.in. instrukcji obsługi, instrukcji używania (IFU), podręczników użytkownika, instrukcji instalacji i instrukcji serwisowych.
Instrukcje obsługi są wymagane w przypadku różnych wyrobów medycznych, przyrządów medycznych oraz oprogramowania będącego wyrobem medycznym (SaMD). W zależności od typu produktu instrukcja obsługi może zawierać:
- Nazwa produktu
- Numer dokumentu lub modelu
- Spis treści
- Indeks
- Dane kontaktowe
- Przewidywane zastosowanie
- Przewidywani użytkownicy
- Specyfikacje techniczne
- Opis głównych elementów produktu
- Opis interfejsu użytkownika
- Ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa
- Opis sposobu używania/obsługi produktu
- Podstawowe metody rozwiązywania problemów
- Informacje o bezpiecznej utylizacji produktu i opakowania
- Słowniczek
- Informacje o gwarancji
- Licencje
Zazwyczaj instrukcja użycia (IFU) zawiera podstawowe informacje operacyjne, a także strony zawierające ostrzeżenia, środki ostrożności oraz inne informacje ogólne lub specyficzne dla danego wyrobu, wykraczające poza podstawowe procedury typu „jak to zrobić”. Dokument może również zawierać informacje dotyczące rozwiązywania problemów operacyjnych, instrukcje awaryjne oraz informacje konserwacyjne. Wszystko to jest zgodne z wymaganiami odpowiednich urzędów ds. zdrowia (HA) w poszczególnych krajach.
Znaczenie profesjonalnych usług pisania tekstów technicznych
Określenie „profesjonalny autor tekstów technicznych” wydaje się proste i oczywiste. Jednak zostanie autorem tekstów technicznych wymaga dużych umiejętności i wiedzy, a bycie profesjonalistą wymaga doświadczenia. Nasz zespół autorów tekstów technicznych dysponuje dużym doświadczeniem w branży farmaceutycznej, opieki zdrowotnej oraz produkcji wyrobów medycznych. Oto kilka kluczowych umiejętności profesjonalnego autora tekstów technicznych:
- Umiejętności pisarskie i techniczne
- Dobre umiejętności komunikacyjne
- Umiejętności projektowe
- Umiejętność korzystania z narzędzi do tworzenia dokumentacji technicznej
- Umiejętności badawcze i analityczne
- Umiejętności korekty tekstów
- Krytyczne myślenie i socjologia
- Zrozumienie analityczne i logiczne
Należy jednak zauważyć, że umiejętności te stanowią tylko niewielką część tego, co może zaoferować twórca dokumentacji technicznej.
Autorzy techniczni w firmie Freyr rozumieją wymogi dokumentacyjne wyznaczone przez organy regulacyjne, takie jak Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA), Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO), organy regulacyjne (HAs) oraz inne organy nadzorcze. Wszystkie nasze oferty i usługi są zgodne z wymogami dotyczącymi etykietowania produktów klientów.
Usługi pisania dokumentacji technicznej wyrobów medycznych
- Instrukcje obsługi
- Instrukcje serwisowe
- Instrukcje użycia (IFU)
- Przewodniki instalacji
- Standardowe procedury operacyjne (SOP)
- Protokoły walidacji
- Podręczniki użytkownika oprogramowania
- Instrukcje stanowiskowe
- Przewodniki szybkiego dostępu
- Doświadczony zespół twórców dokumentacji technicznej.
- Oszczędność kosztów.
- Dokumenty elektroniczne – dokumentacja zgodna z wymogami cyfrowymi.
- Prosty, przyjazny dla klienta proces.
- Mniejsze ryzyko dzięki dokumentacji zgodnej z przepisami.
- Pełna zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych.
- Usługi tłumaczeniowe.
- Przykładowe wzory do szybkiego wglądu.
