Pozdrowienia z
Freyr w Danii
Od wielu lat Dania jest obiecującym miejscem oferującym duże możliwości inwestycyjne w dziedzinie medycyny i wyroby medyczne. Aby uzyskać dostęp do rynku, producenci muszą uzyskać zgody od Duńskiego Urzędu ds. Zdrowia i Leków (DHMA), agencji nadzorującej rejestracje i zezwolenia w tym regionie. Począwszy od wyznaczenia upoważnionego przedstawiciela w dowolnym kraju regionu UE, zagraniczni producenci muszą zmierzyć się z wieloma złożonymi wyzwaniami proceduralnymi w obszarze Sprawy regulacyjne, których nieprzestrzeganie może negatywnie wpłynąć na działania związane ze zgodnością z przepisami.
Freyr, jako wyspecjalizowany globalny partner w sprawach regulacyjnych, świadczy usługi doradcze w zakresie Sprawy regulacyjne w Danii, pomagając producentom w spełnieniu wymogów dotyczących terminowej rejestracji produktów i uzyskiwania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w tym regionie. Kompleksowe możliwości firmy Freyr w zakresie Sprawy regulacyjne dla Danii obejmują:
Sektory, które obsługujemy w Danii
Dania cieszy się uznaniem ze względu na swój prężnie rozwijający się rynek farmaceutyczny. Wszystkie Produkty lecznicze wprowadzane do obrotu w tym kraju muszą zostać zatwierdzone przez Duńską Agencję Leków przed ich lokalną sprzedażą. Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE każdy nowy produkt leczniczy musi zostać zarejestrowany w ramach procedury Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) z zachowaniem określonych procedur:
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Plan regulacyjny ułatwiający wejście na rynek
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania pozwoleniami
- Kompleksowe wsparcie operacyjne
- Przygotowanie, weryfikacja i zarządzanie dokumentacją
- Wnioski regulacyjne
- Ulotka dołączona do opakowania (PIL)
- Reprezentacja w kraju
Zalety współpracy z Freyr
- Ekspercki zespół regulacyjny z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybkie czasy realizacji i szybsze wprowadzanie produktów na rynek
- Śledzenie przepisów specyficznych dla danego regionu oraz wytycznych regulacyjnych