Pozdrowienia z
Freyr Peru
Obiecujące perspektywy gospodarcze w połączeniu z chęcią / zaangażowaniem rządu w inwestycje w sektorze opieki zdrowotnej sprawiają, że rynek peruwiański oferuje lukratywne możliwości biznesowe dla producentów leków i wyrobów medycznych. Rynek farmaceutyczny i wyrobów medycznych w Peru jest regulowany przez Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID). Biorąc pod uwagę opublikowane przez organ regulacyjny nowe zmiany w wymaganiach regulacyjnych, zagraniczni producenci, którzy chcą wejść na ten rynek, mogą napotkać wyzwanie związane z zarządzaniem ukrytymi procedurami.
Freyr, jako wyspecjalizowany globalny partner regulacyjny ze sprawdzonym doświadczeniem w zakresie Sprawy regulacyjne i QA, pomaga producentom poruszać się po peruwiańskich wytycznych regulacyjnych i usprawnia niezbędne czynności związane z przygotowaniem i składaniem dokumentów w celu terminowej rejestracji i uzyskania zatwierdzeń. Freyr jest w stanie świadczyć usługi konsultingowe w zakresie regulacji w Peru dla:
- Farmaceutyczne produkty lecznicze (leki)
- Produkty OTC
- wyroby medyczne
Branże, które obsługujemy w Peru
Freyr łączy głęboką znajomość peruwiańskich wymogów DIGEMID z globalną wiedzą regulacyjną, aby zapewnić zgodność składanych wniosków z przepisami, szybsze zatwierdzania i efektywne zarządzanie cyklem życia produktów leczniczych.
Ramy regulacyjne dotyczące żywności i suplementów diety zostały opracowane przez Peruwiańskie Ministerstwo Zdrowia (MoH) i obejmują wymagania dotyczące rejestracji i oznakowania, oświadczeń zdrowotnych oraz Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Upoważnionym organem odpowiedzialnym za wydawanie Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest Dyrekcja Generalna ds. Lekków, Materiałów Medycznych i Farmaceutyków (DIGEMID).
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Plan regulacyjny ułatwiający wejście na rynek
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania pozwoleniami
- Analiza braków w dossier, przygotowanie, weryfikacja i zarządzanie
- Raporty analityczne
Zalety współpracy z Freyr
- Ekspercki zespół regulacyjny z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybkie czasy realizacji i szybsze wprowadzanie produktów na rynek
- Śledzenie przepisów specyficznych dla danego regionu oraz wytycznych regulacyjnych