Pozdrowienia od
Freyr Filipiny
Podkreślając perspektywy wzrostu branży nauk o życiu w połączeniu z dużą liczbą zagranicznych inwestycji w firmy farmaceutyczne, Filipiny oferują wiarygodne możliwości rozwoju dla zagranicznych producentów produktów leczniczych i wyrobów medycznych. FDA na Filipinach nadzoruje rejestracje i przepisy w tym regionie. Chociaż rynek szczyci się lepszymi zyskami finansowymi, surowe ramy regulacyjne w regionie mogą stanowić wyzwanie dla działań producentów związanych z przestrzeganiem przepisów w celu uzyskania zgód organów zdrowotnych i pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Jako wyspecjalizowany globalny partner regulacyjny, Freyr pomaga producentom w uzyskiwaniu aktualnych informacji regulacyjnych z regionu w celu pomyślnego poruszania się po złożonych procedurach dostępu do rynku. Usługi regulacyjne Freyr dla regionu Filipin obejmują:
Branże, które obsługujemy na Filipinach
Agencja ds. Żywności i Leków (FDA Philippines) podlegająca Departamentowi Zdrowia (DOH) reguluje wszystkie produkty farmaceutyczne w celu zagwarantowania bezpieczeństwa, skuteczności i jakości. Firmy farmaceutyczne często napotykają wyzwania, takie jak złożone przygotowanie dossier ACTD, zgodność z GMP, dostosowanie etykietowania oraz zarządzanie cyklem życia po zatwierdzeniu.
Freyr Solutions zapewnia wsparcie regulacyjne w formule End-to-End – od opracowania dossier i dokumentacji GMP po zgłoszenia, wycenę i obsługę wariantów – zapewniając szybsze i zgodne z przepisami wejście na rynek Filipin.
Z obecnych trendów rynkowych wynika, że Filipiny odnotowują szybki wzrost w sektorze produktów kosmetycznych. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) na Filipinach, dawniej znana jako Biuro ds. Żywności i Leków, podlega Ministerstwu Zdrowia i odpowiada za regulowanie produktów kosmetycznych (rejestracja produktów kosmetycznych na Filipinach) w celu zapewnienia bezpieczeństwa, czystości i jakości kosmetyków dystrybuowanych na rynku filipińskim.
Centrum Bezpieczeństwa Żywności w Hong Kongu (CFS), działające w ramach Departamentu Żywności i Higieny Środowiskowej w Hong Kongu (FEHD), jest odpowiedzialne za wdrażanie polityki bezpieczeństwa żywności w całym regionie oraz egzekwowanie przepisów związanych z żywnością. W Hong Kongu żywność przeznaczona do sprzedaży musi nadawać się do spożycia przez ludzi, zgodnie z definicją zawartą w ramach prawnych przepisów dotyczących bezpieczeństwa żywności w Hong Kongu w części V rozporządzenia o zdrowiu publicznym i usługach komunalnych (rozdz. 132) oraz w przepisach wykonawczych do niego.
- Domowe miejskie substancje niebezpieczne (HUHS) dzielą się na pięć (05) kategorii, a środki dezynfekujące powierzchnie oraz detergenty i środki czyszczące należą do Kategorii III.
- Produkty z Kategorii III można zaklasyfikować jako produkty gotowe do użycia oraz produkty do użytku profesjonalnego (wysoce skoncentrowane).
- Produkty będące domowymi miejskimi substancjami niebezpiecznymi (HUHS) obejmują szeroką gamę wyrobów (wymienionych w załączniku A okólnika FDA 2020-025) z wyłączeniem leków, kosmetyków i wyrobów medycznych.
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania pozwoleniami
- Przegląd etykiet produktów, oświadczeń i składników
- Reprezentacja prawna
Zalety współpracy z Freyr
- Strategiczna i dobrze zaznajomiona lokalna baza wiedzy regulacyjnej – z przedstawicielami i urzędnikami FDA na Filipinach
- Główny punkt kontaktu i łącznik między firmą a Departamentem Zdrowia i Agencją ds. Żywności i Leków
- Ekspercki zespół regulacyjny z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybkie czasy realizacji i szybsze wprowadzanie produktów na rynek
- Śledzenie przepisów specyficznych dla danego regionu oraz wytycznych regulacyjnych