Pozdrowienia z
Freyr Maroko
Rozwijające się inicjatywy rządowe w zakresie opieki zdrowotnej oraz szybka ekspansja rynkowa stanowią pozytywne sygnały dla zagranicznych producentów produktów leczniczych i wyrobów medycznych planujących inwestycje w Królestwie Maroka. Pod nadzorem Ministerstwa Zdrowia (Ministère de la santé, MoH) rząd marokański reguluje system ochrony zdrowia, w tym sektor farmaceutyczny i wyroby medyczne. Mimo że Maroko uznaje certyfikaty wydawane przez inne renomowane organy regulacyjne, co może ułatwić niektóre procedury regulacyjne dla producentów, poruszanie się po lokalnych reformach i działaniach regulacyjnych może wymagać eksperckiej wiedzy rynkowej.
Wykorzystując bieżącą wiedzę na temat marokańskich przepisów regulacyjnych, Freyr pomaga producentom w terminowej rejestracji i uzyskiwaniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Freyr świadczy usługi regulacyjne w Maroku w zakresie:
- wyroby medyczne
- Leki (NCE, leki odtwórcze)
- Biotechnologia (leki biopodobne, szczepionki)
- Onkologia
Wsparcie w zakresie Sprawy regulacyjne dla produktów leczniczych w Maroku
Maroko łączy rosnącą bazę produkcji farmaceutycznej z rozwijającymi się usługami regulacyjnymi w Maroku oraz coraz większym dostosowaniem do międzynarodowych standardów, co czyni je strategiczną bramą do rozwijającego się afrykańskiego rynku farmaceutycznego.
Zapewniamy End-to-End rejestrację produktów leczniczych w Maroku oraz wsparcie w Sprawach regulacyjnych, pomagając w rejestracji, składaniu dokumentacji CTD w Maroku, zgodności z GMP, strategii cenowej i refundacyjnej oraz zgodności po wprowadzeniu do obrotu, aby zapewnić płynne i zgodne z przepisami wejście na rynek.
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Plan regulacyjny ułatwiający wejście na rynek
- Licencjonowanie dostępu do rynku
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania pozwoleniami
- Wnioski o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, utrzymanie pozwolenia po wprowadzeniu do obrotu
- Publikacje regulacyjne i wnioski
- CMC, zmiany kliniczne i odnowienia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MA)
- Doświadczenie w zakresie oznakowania i zatwierdzania
- Opracowanie propozycji wartości i testowanie profilu produktu docelowego
Zalety współpracy z Freyr
- Strategiczne kontakty z lokalnymi organami regulacyjnymi – z Ministerstwem Zdrowia Maroka
- Ekspercki zespół regulacyjny z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybkie czasy realizacji i szybsze wprowadzanie produktów na rynek
- Śledzenie przepisów specyficznych dla danego regionu oraz wytycznych regulacyjnych