Zarządzanie zapytaniami Health Canada

Nasze kompleksowe doświadczenie Freyr w zarządzaniu zapytaniami obejmuje opracowywanie planów działania i przygotowywanie uzasadnień naukowych, zapewniając szybkie i skuteczne rozwiązywanie zapytań regulacyjnych.

Zarządzanie zapytaniami Health Canada – Przegląd

Health Canada może wysyłać wnioski, takie jak braki w ocenie wstępnej (Screening Deficiency), Clarifax i zawiadomienia o niezgodności (Notice of Non-compliance), do wnioskodawców w celu uzyskania dodatkowych informacji/wyjaśnień dotyczących treści przesłanych w aplikacji ANDS/DIN/MF, aby przegląd techniczny mógł zostać zakończony i zatwierdzenie zostało wydane. Odpowiedź na pisma z brakami od HC powinna być złożona terminowo, z wystarczającymi danymi i odpowiednimi uzasadnieniami naukowymi, aby uzyskać zatwierdzenie w krótkim czasie.

Nieodpowiednia odpowiedź z niekompletnymi dokumentami uzupełniającymi i brakiem uzasadnienia naukowego może prowadzić do kolejnych zapytań, co opóźni zatwierdzenie produktu. Dlatego bardzo ważne jest, aby wnioskodawcy odpowiednio reagowali na zapytania HC w krótkim czasie. Freyr, posiadając duże doświadczenie w działaniach związanych z rejestracją leków generycznych, może zapewnić pełne wsparcie w zarządzaniu zapytaniami Health Canada wraz z przesłaniem pełnych odpowiedzi do HC.

Zarządzanie zapytaniami Health Canada – Doświadczenie

  • Dokładny przegląd braków otrzymanych od HC w odniesieniu do zarejestrowanej treści
  • Opracowanie planu działania
  • Przygotowanie strategii odpowiedzi oraz wskazówek dla wnioskodawcy dotyczących działań do wykonania
  • Ocena dodatkowych danych i/lub informacji otrzymanych od wnioskodawców ANDS oraz identyfikacja luk
  • Przygotowanie i złożenie pakietu odpowiedzi z naukowymi uzasadnieniami i dokumentami pomocniczymi
  • Korespondencja z HC/Wytyczne dotyczące wniosku o przedłużenie oraz negocjacje w sprawie strategii (w razie potrzeby)
Zarządzanie zapytaniami Health Canada

Świętujemy sukcesy naszych klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, które umożliwiło nam szybkie ponowne złożenie wniosku po otrzymaniu powiadomienia. To po raz kolejny dowodzi zaangażowania firmy Freyr w realizację kluczowych etapów naszej działalności.

Dyrektor ds. globalnych Spraw regulacyjnych – operacje

Globalna czołowa firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne z siedzibą w Indiach

 

Produkty lecznicze

Publikowanie

Wielka Brytania

Na pewno słyszeliście już, że otrzymaliśmy nasze pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu marek. To wielki kamień milowy dla nas, jak również dla mojego zespołu tutaj w dziale Reg Ops. Muszę podkreślić, że nie dalibyśmy rady tego dokonać bez pomocy Waszego zaangażowanego zespołu. Od początkowego wniosku, przez kolejny rok udzielania odpowiedzi – wszystko to pomogło nam uzyskać ostateczną zgodę.

Dziękujemy zespołowi Freyr za świetnie wykonaną pracę!

Starszy Dyrektor, Kierownik ds. Operacji Regulacyjnych

Globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w Irlandii

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Proszę przekazać zespołowi wyrazy uznania za doskonałą pracę wykonaną przy ponownym uruchomieniu badania IND. W szczególności dotyczy to wysokiej jakości modułu 3, napisanego przez Freyr. Był on bardzo wyczerpujący, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań ze strony Health Canada ani FDA. Żadnych pytań dotyczących CMC: to dla mnie nowość. Zespół był niezwykle responsywny na moje liczne prośby, co – jak sądzę – mogło być frustrujące, ale zawsze służył pomocą, wykonując znakomitą pracę.

Dziękuję za stałą dostępność oraz szybkie i wyczerpujące odpowiadanie na wszystkie moje prośby.

Jaki wspaniały zespół macie w firmie Freyr.

Lynne McGrath

Konsultant ds. regulacyjnych

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!! ​

Dziękujemy za ogromne wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, a w szczególności zespołowi ds. publikacji. Szczerze doceniamy ich ciężką pracę do ostatnich godzin.

Zastępca kierownika​

Wiodąca amerykańska firma zajmująca się złożonymi produktami farmaceutycznymi będącymi w wolnym obrocie​

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękuję wszystkim za wspaniałe wsparcie!​

Dyrektor generalny

Wiodąca amerykańska innowacyjna firma farmaceutyczna​

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Potwierdzenie wpływu wniosku ANDA zostało otrzymane! Serdecznie dziękujemy za ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszych działań w ostatnich miesiącach. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać terminu i osiągnąć ważny cel biznesowy naszej młodej firmy.

Dziękujemy jeszcze raz i z niecierpliwością czekamy na współpracę z Państwa zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy dyrektor ds. rozwoju biznesu i produktów​

Wiodąca amerykańska firma farmaceutyczna tworząca innowacje​