Pozdrowienia z
Freyr Hongkong
Dzięki dwu systemom opieki zdrowotnej (publicznemu i prywatnemu) oraz obecnej rentowności sektora farmaceutycznego, Hongkong oferuje zagranicznym producentom leków i wyrobów medycznych doskonałe możliwości rozwoju przy wejściu na ten rynek. O ile Departament Zdrowia (DoH) odpowiada za rejestrację leków oraz ich import i eksport, o tyle Biuro ds. Kontroli Wyrobów Medycznych (MDCO) nadzoruje wymagania regulacyjne dotyczące wyrobów medycznych. Nie tylko surowe wymagania regulacyjne, ale także długi czas oczekiwania na zatwierdzenie (18–24 miesiące w przypadku leków) mogą stanowić wyzwanie dla planów producenta dotyczących szybkiego wprowadzenia produktu na rynek.
Jako wyspecjalizowany, globalny partner regulacyjny, Freyr wspiera organizacje dzięki fachowej wiedzy na temat systemów regulacyjnych w Hongkongu. Eksperckie i oddane zespoły regulacyjne Freyr zapewniają kompleksowe wsparcie w zakresie przygotowywania i weryfikacji dokumentów rejestracyjnych, zarządzają zgłoszeniami i rejestracjami w ustalonych terminach, a następnie uzyskują zatwierdzenia od organów zdrowia. Aby usprawnić procesy regulacyjne w regionie, Freyr doradza w zakresie konsultacji regulacyjnych i strategii składania wniosków dla:
Obsługiwane branże w Hongkongu
Departament Zdrowia (DoH) pod rządami Specjalnego Regionu Administracyjnego Hongkongu (HKSAR) reguluje przepisy dotyczące produktów leczniczych w Hongkongu za pośrednictwem swojego Biura ds. Leków oraz Rady ds. Farmacji i Poisons (PPB). Rejestracja zgodnie z rozporządzeniem o farmacji i truciznach (rozdz. 138) jest obowiązkowa przed wprowadzeniem jakiegokolwiek produktu farmaceutycznego do obrotu lokalnego. Główne wyzwania obejmują lokalnego sponsora, zatwierdzenie w kraju referencyjnym oraz wymagania GMP PIC/s.
Freyr Solutions zapewnia kompleksowe wsparcie regulacyjne w Hongkongu – w tym analizę luk, przygotowywanie dokumentacji rejestracyjnej, strategię składania wniosków, zarządzanie zapytaniami organów ochrony zdrowia oraz autoryzowaną reprezentację prawną – co gwarantuje szybsze i zgodne z przepisami zatwierdzanie produktów.
W związku napływem odwiedzających z Chin kontynentalnych w ramach programu indywidualnych wizyt oraz ze wzrostem sprzedaży detalicznej w Hongkongu, wiele firm kosmetycznych chce wejść na tamtejszy rynek. Hongkong od lat przyciąga globalne marki, które chcą zaznaczyć swoją obecność i dotrzeć do klientów z Chin kontynentalnych.
Centrum Bezpieczeństwa Żywności w Hong Kongu (CFS), działające w ramach Departamentu Żywności i Higieny Środowiskowej w Hong Kongu (FEHD), jest odpowiedzialne za wdrażanie polityki bezpieczeństwa żywności w całym regionie oraz egzekwowanie przepisów związanych z żywnością. W Hong Kongu żywność przeznaczona do sprzedaży musi nadawać się do spożycia przez ludzi, zgodnie z definicją zawartą w ramach prawnych przepisów dotyczących bezpieczeństwa żywności w Hong Kongu w części V rozporządzenia o zdrowiu publicznym i usługach komunalnych (rozdz. 132) oraz w przepisach wykonawczych do niego.
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Plan regulacyjny ułatwiający wejście na rynek
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania pozwoleniami
- Optymalizacja procesów regulacyjnych
- Rejestracje nowych produktów
- Lokalne upoważnione przedstawicielstwo
- Aktualizacje oznakowania
- Zmiany w danych zarejestrowanego produktu
- Oznakowanie CE
Zalety współpracy z Freyr
- Strategiczna i gruntowna lokalna wiedza regulacyjna – w zakresie MDCO
- Doświadczony i wykwalifikowany zespół ds. regulacyjnych
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybkie czasy realizacji i szybsze wprowadzanie produktów na rynek