Usługi sporządzania dossier – przegląd
Dobrze przygotowane dossier CTD dostarcza organom regulacyjnym (HA) kompletnych informacji technicznych i naukowych niezbędnych do oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ludzkich produktów leczniczych. Ekspertyza Freyr w zakresie opracowywania dossier wspiera proces rejestracji produktu, zapewniając kompleksową, zgodną z wymaganiami organów regulacyjnych dokumentację oraz rekomendacje ułatwiające spełnienie tych wymagań.
Od początkowej rejestracji do ekspansji rynkowej produktów leczniczych, eksperci Freyr dbają o to, aby wszystkie wymagania regulacyjne były spełnione, co pozwala uniknąć odrzuceń przez organy regulacyjne, ułatwia pomyślne zatwierdzenie na czas wraz z wszelkim niezbędnym wsparciem podczas przeglądu dokonywanego przez organy regulacyjne oraz utrzymanie zgodności przez cały cykl życia produktu poprzez tworzenie wysokiej jakości dossier zgodnych z globalnymi standardami i wymogami regulacyjnymi.
Doświadczenie ekspertów Freyr w dziedzinie rejestracji produktów leczniczych gwarantuje, że wnioski rejestracyjne są kompletne, zgodne z przepisami i przygotowane do terminowego zatwierdzenia przez organy regulacyjne, co umożliwia producentom i sponsorom uzyskanie szybkiego zatwierdzenia i sprawne wejście na rynek.
Nasze usługi sporządzania dossier obejmują:
- Składanie pełnych wniosków
- Kompleksowa rejestracja produktów End-to-End
- Usługi Rejestracji Produktów Biologicznych
- Składanie wniosków NDA typu End-to-End
- Składanie wniosków hybrydowych
- Moduły jakościowe CMC
- Szablony CTD
- Dossier centralne / główne
- Ekspansja rynkowa
- Rejestracja DMF typu End-to-End
- Składanie dokumentacji DMF dla substancji pomocniczych typu End-to-End
- Odpowiedzi na zapytania organów zdrowia
Usługi Freyr w zakresie opracowywania dossier
Usługi sporządzania dossier
- Opracowywanie, analiza luk oraz składanie kompletnego dossier do wniosków regulacyjnych
- Sporządzanie dossier CTD / dossier specyficznych dla danych krajów z zachowaniem podejścia „praw za pierwszym razem”
- Zapewnienie braku odrzuceń formalnych wniosków przez organy zdrowia
- Wiedza fachowa i znajomość wszelkich wymagań organów zdrowia w celu obsługi wymogów specyficznych dla poszczególnych krajów w procesie wprowadzania na rynek
- Wskazówki dotyczące niwelowania luk podczas analizy dokumentów uzupełniających i danych
- Doświadczenie w sporządzaniu dokumentacji i rejestracji wszystkich rodzajów postaci dawek oraz leków z różnych kategorii terapeutycznych
- Ekspertyza w obsłudze rejestracji wszystkich typów produktów, takich jak leki innowacyjne, biologiczne i biosesyjne, leki generyczne, preparaty złożone, leki będące połączeniem leku i wyrobu, leki OTC, substancje czynne (APIs), substancje pomocnicze oraz materiały opakowaniowe
- Przygotowywanie korespondencji związanej z dossier z organami zdrowia
- Przygotowywanie i przegląd odpowiedzi na różnego rodzaju zastrzeżenia zgłaszane przez organy zdrowia
- Doświadczenie w obsłudze wszelkiego rodzaju wniosków, takich jak NDA, BLA, NDS, MAA, dossier krajowe, ANDA, ANDS, DMF, ASMF i CEP, dla wszystkich rodzajów produktów podlegających rejestracji
- Byli eksperci FDA/EMA wspierający w ustalaniu strategii regulacyjnych i przygotowywaniu odpowiedzi na zapytania organów regulacyjnych
- Zapewnianie ścieżek składania dokumentacji regulacyjnej oraz wskazówek strategicznych
- Kompleksowa mapa drogowa dotycząca procedur składania dossier
- Dokładna ocena wszystkich dokumentów uzupełniających pod kątem ich zgodności z wymaganiami danego kraju
- Specjalistyczna wiedza w zakresie opracowywania i weryfikacji treści dotyczących produktów złożonych będących połączeniem leku i wyrobu
- Specjalistyczna wiedza w zakresie leków biologicznych/biosesyjnych/szczepionek, wniosków NDA, ANDA, złożonych leków generycznych, aplikacji hybrydowych, produktów złożonych, substancji czynnych (APIs), substancji pomocniczych i materiałów opakowaniowych
- Dokładne zrozumienie oraz zapewnianie niezbędnych wskazówek dotyczących przeglądów wstępnych, procedur przyspieszonych, CGT itp.
- Proaktywne wykrywanie potencjalnych problemów na wczesnym etapie w celu uniknięcia odrzuceń typu RTR/RTF oraz zaoszczędzenia opłat i czasu
- Specjalistyczna wiedza w zakresie składania wniosków dotyczących leków wydawanych bez recepty (OTC)
- Identyfikacja potencjalnych luk oraz zapewnianie strategii zaradczych i wskazówek mających na celu uniknięcie istotnych pytań i odrzuceń ze strony organów zdrowia
- Wsparcie w terminowym odpowiadaniu na wnioski składane do urzędów rejestracyjnych w celu uzyskania zatwierdzeń na czas
- Wydajne, standaryzowane szablony i przepływy pracy
- Tworzenie dossier jest wspierane przez automatyzację, co pozwala zaoszczędzić czas i wysiłek
- Proaktywne monitorowanie zgodności w celu uniknięcia potencjalnych nieprawidłowości
