Pozdrowienia od
Freyr Finland
Gospodarka Finlandii jest wysoko uprzemysłowiona, a dzięki silnej obecności tego regionu w sektorze biotechnologii i nauk przyrodniczych fiński rynek stał się jednym z najbardziej pożądanych miejsc dla producentów leków i wyrobów medycznych planujących inwestycje w regionie. Fińska Agencja ds. Produktów Leczniczych (FIMEA) nadzoruje pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i rejestracje w tym regionie. Choć rynek wydaje się atrakcyjny dla inwestorów, poruszanie się po ugruntowanych ramach regulacyjnych może stanowić wyzwanie dla zagranicznych producentów w celu zapewnienia skutecznej zgodności z przepisami.
Firma Freyr, będąc na bieżąco z aktualizacjami fińskiego rynku regulacyjnego, pomaga zagranicznym producentom poruszać się po reżimie regulacyjnym w tym regionie, oferując kompleksowe usługi w zakresie spraw regulacyjnych i doradztwa. Kompleksowe usługi doradztwa w zakresie spraw regulacyjnych świadczone przez firmę Freyr dla Finlandii obejmują:
- wyroby medyczne
- Produkty farmaceutyczne / Leki
- Produkty biologiczne
- Kosmetyki
Branże, które obsługujemy w Finlandii
Finlandia działa w ramach regulacyjnych UE/EEA dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi, a Fińska Agencja Leków (Fimea) pełni rolę krajowego właściwego organu. Chociaż pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego uzyskuje się w ramach procedur ogólnounijnych lub skoordynowanych, Finlandia wymaga starannego zarządzania krajowymi obowiązkami administracyjnymi, językowymi i poautoryzacyjnymi, aby umożliwić terminowe wejście na rynek i stałą zgodność.
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Strategiczny rozwój działalności skupiony na rynku europejskim
- Plan regulacyjny ułatwiający wejście na rynek
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania pozwoleniami
- Kompleksowe wsparcie operacyjne
- Przygotowanie, weryfikacja i zarządzanie dokumentacją
- Wnioski regulacyjne
- Oceny rynku
- Reprezentacja w kraju
Zalety współpracy z Freyr
- Ekspercki zespół regulacyjny z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybkie czasy realizacji i szybsze wprowadzanie produktów na rynek
- Śledzenie przepisów specyficznych dla danego regionu oraz wytycznych regulacyjnych