Usługi archiwizacji dla publikacji regulacyjnych i zgłoszeń – Przegląd
W firmie Freyr nasze usługi archiwizacji publikacji regulacyjnych i zgłoszeń gwarantują, że każde ostateczne zgłoszenie w formacie eCTD, potwierdzenie z bramki (Gateway) oraz komunikacja z organem ochrony zdrowia są skrupulatnie przechowywane i łatwo dostępne w naszym systemie DMS, co chroni integralność danych i zapewnia zgodność archiwum eCTD z wymogami od momentu zgłoszenia do inspekcji.
Kompleksowa archiwizacja ostatecznych zgłoszeń eCTD
Nasz wyspecjalizowany zespół zajmuje się archiwizacją wszystkich ostatecznych zgłoszeń eCTD, wykorzystując uporządkowane środowisko DMS do katalogowania dokumentów według identyfikatora zgłoszenia, nazwy produktu, obszaru terapeutycznego i odpowiednich dat. Takie podejście do zarządzania dokumentacją regulacyjną ułatwia szybkie wyszukiwanie danych na potrzeby audytów i aktualizacji cyklu życia.
Archiwizacja potwierdzeń z bramki (Gateway) i komunikacji z organami zdrowia
Freyr archiwizuje potwierdzenia z bramki wraz z powiązanymi pakietami eCTD, zapewniając dowód złożenia wniosku w przypadku problemów technicznych. Przechowujemy również wszelkie kontakty z organami ochrony zdrowia (e-maile, faksy, rejestry rozmów telefonicznych) oraz odpowiedzi, utrzymując jasny, możliwy do prześledzenia rejestr interakcji na potrzeby archiwizacji zgodnej z GxP.
Archiwizacja danych o produktach i długoterminowe przechowywanie danych dla branży farmaceutycznej
Nasze usługi obejmują długoterminowe przechowywanie danych, zachowując sekwencje FDA i starsze dane niebędące w formacie CTD w historycznym, uporządkowanym schemacie. Wykorzystując tę historię archiwizacji, zwiększamy efektywność przyszłych zgłoszeń i wspieramy kompleksową archiwizację dokumentacji farmaceutycznej przez cały cykl życia produktu.
Dopasowana kategoryzacja i tworzenie folderów
- Dokumenty są kategoryzowane według numeru produktu, typu wniosku, numeru wniosku, szczegółów Metadata oraz obszaru terapeutycznego.
- Foldery końcowe są organizowane według wniosków specyficznych dla danego kraju, typu zgłoszenia oraz kategorii produktu, co zapewnia spójne globalne usługi publikacji i składania dokumentacji w formacie eCTD.
Usługi archiwizacji dla publikacji i zgłoszeń regulacyjnych
Freyr łączy głęboką wiedzę dziedzinową z konfigurowalną platformą DMS, aby pomóc klientom w ustanowieniu wydajnych przepływów pracy w zakresie archiwizacji. Nasza ekspertyza w zakresie usług publikacji regulacyjnych i archiwizacji zgłoszeń pozwala naszemu zespołowi zapewnić:
- Bezpieczne, spersonalizowany protokoły dostępu w celu zachowania poufności danych
- Solidne procesy wyszukiwania zapewniające szybki czas realizacji
- Wsparcie 24/7 w strefach czasowych IST i CEST
- Opłacalne rozwiązania bez kompromisów w zakresie jakości
Współpraca z Freyr przynosi znaczące korzyści dla operacji regulacyjnych:
- Szybka realizacja wniosków o odzyskanie dokumentów
- Sprawdzona zgodność archiwum eCTD z wymaganiami inspekcji
- Eksperckie wskazówki dotyczące usług publikacji regulacyjnych i archiwizacji zgłoszeń
- Skalowalna infrastruktura archiwizacji zgodna z wymogami GxP
- Obniżony całkowity koszt posiadania dzięki usprawnionym procesom
Integrując usługi archiwizacji dla publikacji regulacyjnych i zgłoszeń z Twoją strategią regulacyjną, Freyr dba o to, aby Twoja dokumentacja była zachowana, dostępna i gotowa do audytu, co wspiera ciągły sukces regulacyjny.
