Zapewnienie zgodności z przepisami i pewności poprzez rzetelne oceny kliniczne i oceny działania
Dokładne i dobrze ustrukturyzowane oceny kliniczne oraz oceny działania są niezbędne do wykazania bezpieczeństwa, działania i korzyści klinicznej wyrobów medycznych, IVD i SaMD.
Wielu producentów mierzy się jednak z powszechnymi wyzwaniami, takimi jak interpretacja ewoluujących oczekiwań regulacyjnych i opinii jednostek notyfikowanych, ustalenie jasnych punktów odniesienia dla aktualnego stanu wiedzy i kryteriów oceny, zarządzanie obszerną literaturą, danymi klinicznymi i danymi po wprowadzeniu do obrotu, zapewnienie przejrzystości metodologicznej i identyfikowalności, a także ograniczona wiedza ekspercka wewnątrz firmy oraz ograniczenia zasobów, co często prowadzi do opóźnień w zatwierdzeniach, poważnych niezgodności lub powtarzających się pytań ze strony jednostek notyfikowanych.
W firmie Freyr niwelujemy te luki za pomocą sprawdzonego, opartego na metodyce podejścia, które łączy wiedzę regulacyjną i naukową, standardowe i zatwierdzone przez jednostki notyfikowane szablony oraz zautomatyzowane narzędzia do przeglądu literatury. Nasi specjaliści dbają o to, aby każda ocena była przejrzysta, kompleksowa, uzasadniona naukowo i zgodna z najnowszym stanem wiedzy oraz wytycznymi MDR/IVDR, co pozwala producentom na szybsze składanie zgłoszeń gotowych dla jednostki notyfikowanej i pewne utrzymanie ciągłej zgodności z przepisami. Podejmij współpracę z Freyr, aby wzmocnić swoją strategię oceny klinicznej i oceny działania, zapewniając zgodność z przepisami, wiarygodność i trwały sukces na rynku globalnym.
Nasze opracowania z zakresu oceny klinicznej i oceny działania
W ramach procesów CER i PER oparty na sztucznej inteligencji przegląd literatury i mapowanie dowodów mogą wspierać ustrukturyzowany przegląd dużych zbiorów dowodów, zachowując jednocześnie ocenę opartą na protokole, przejrzystość metodologiczną i nadzór ekspercki.
Ocena kliniczna (EU MDR)
- Plan oceny klinicznej (CEP): Określa zakres, oświadczenia dotyczące wyrobu, kryteria akceptacji oraz metody oceny zgodne z załącznikiem XIV.
- Raport z oceny klinicznej (CER): Obejmuje opis wyrobu, ocenę stanu wiedzy, syntezę danych klinicznych, ocenę krytyczną, ocenę stosunku korzyści do ryzyka oraz wnioski.
- Systematyczne przeglądy literatury (SLR/LSR): Wyszukiwanie, selekcja, ekstrakcja i ocena sterowane protokołem z pełną identyfikowalnością.
- SSCP (jeśli dotyczy): Podsumowania przeznaczone dla użytkowników, zgodne z wymaganiami MDR.
Ocena działania (EU IVDR)
- Plan oceny działania (PEP): Strategia obejmująca ważność naukową, działanie analityczne i kliniczne.
- Raport z oceny działania (PER): Skonsolidowana ocena odnosząca się do SVR/APR/CPR, stanu wiedzy, oceny stosunku korzyści do ryzyka oraz powiązań z PMPF, zgodnie z załącznikiem XIII.
- SVR/APR/CPR: Samodzielne lub zintegrowane raporty zasilające dokumentację PER i techniczną.
- Systematyczne przeglądy literatury (SLR/LSR): Wyszukiwanie, selekcja, ekstrakcja i ocena sterowane protokołem z pełną identyfikowalnością.
- SSP (jeśli dotyczy): Podsumowania przeznaczone dla użytkowników, zgodne z wymaganiami IVDR
Dokumenty dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu i cyklu życia
- Plan PMS (PMSP) / Raport PMS (PMSR), PSUR oraz PMCF/PMPF: Plany i raporty powiązane z CER/PER w celu zapewnienia ciągłej zgodności.
- Analiza luksów i działania naprawcze – aktualizacje konserwacyjne: Aktualizacje dokumentów żywych (sygnały, zmiany, nowe dowody).
Dokumentacja techniczna i zgłoszenia
- Mapowanie wyników CER/PER na dokumentację techniczną (UE) oraz wspieranie zgłoszeń w US w stosownych przypadkach.
- Przygotowanie dokumentu SSCP i ukierunkowanych odpowiedzi dla jednostki notyfikowanej.
Usługi oceny klinicznej i wydajności oferowane przez Freyr
Umów spotkanie z naszymi ekspertami już dzisiaj
- Zaplanuj rozmowę już dziś
Dlaczego warto podjąć współpracę z Freyr?
- Sprawdzona wiedza fachowa w zakresie rozporządzeń MDR/IVDR, zapewniająca zgodne z przepisami raporty CER i PER zgodnie z wytycznymi MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, załącznikiem XIV i załącznikiem XIII.
- Dokumentacja gotowa do przedstawienia jednostce notyfikowanej, opracowana w ramach rygorystycznej wewnętrznej QA w celu zminimalizowania pytań ze strony jednostki notyfikowanej i uzyskania zatwierdzenia za pierwszym razem.
- Zdolność End-to-End obejmująca określanie zakresu, przegląd literatury, tworzenie treści, składanie wniosków oraz aktualizacje po wprowadzeniu do obrotu w celu zapewnienia pełnej zgodności z przepisami.
- Procesy oparte na automatyzacji i standaryzowane szablony zapewniające dokładność, pełną śledowalność oraz krótszy czas realizacji.
- Globalny zasięg regulacyjny wspierający producentów SaMD, wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w UE, US, Wielkiej Brytanii i Azji w celu zapewnienia bezproblemowego dostępu do rynku.
Często zadawane pytania (FAQ) dotyczące oceny klinicznej i wydajności
Jesteśmy tutaj, aby szybko i sprawnie dostarczyć Ci potrzebne informacje.
01. Czym jest Raport z Oceny Klinicznej (CER) i dlaczego jest on kluczowy w świetle EU MDR?
Raport CER dokumentuje proces oceny klinicznej wyrobu medycznego – obejmujący identyfikację, ocenę i analizę danych klinicznych w celu wykazania bezpieczeństwa i działania. Zgodnie z rozporządzeniem EU MDR 2017/745 jest to obowiązkowy, stale aktualizowany dokument, który potwierdza zgodność z ogólnymi wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania (GSPR) oraz jest niezbędny do oznakowania CE i przeglądu przez jednostkę notyfikowaną.
02. Kiedy należy przygotować Raport z oceny działania (PER) zgodnie z IVDR?
Raport PER należy sporządzić dla każdego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro zgodnie z rozporządzeniem EU IVDR 2017/746, aby wykazać zasadność naukową, wydajność analityczną oraz wydajność kliniczną. Jest on opracowywany zgodnie z planem oceny wydajności (PEP) i utrzymywany przez cały cykl życia produktu przy użyciu danych PMPF i PMS w celu zapewnienia ciągłej zgodności z przepisami.
03. Jak często należy aktualizować CER-y lub PER-y?
Raporty CER i PER to dokumenty żywe, które należy aktualizować za każdym razem, gdy pojawią się istotne nowe dane – takie jak nowe dowody kliniczne, zmiany stanu wiedzy technicznej lub nowe wyniki po wprowadzeniu do obrotu. Regularne aktualizacje, zazwyczaj powiązane z cyklami PMS lub PMCF, mają kluczowe znaczenie dla utrzymania ciągłej zgodności z przepisami MDR/IVDR.
04. Jaką rolę odgrywa „najnowszy stan wiedzy” (SOTA) w dokumentacji oceny?
„Stan wiedzy technicznej” określa obecne kryteria naukowe i technologiczne służące do oceny bezpieczeństwa i działania wyrobu. Stanowi on wytyczne dla wyszukiwań literaturowych, oświadczeń o równoważności oraz analizy stosunku korzyści do ryzyka, zapewniając, że wyrób spełnia lub przewyższa akceptowane normy. Org regulacyjne oceniają zgodność na podstawie tego, jak dobrze producent umieszcza swój wyrób w tym ewoluującym kontekście.
05. Jaka jest rola Systematycznego przeglądu literatury (SLR) w CER-ach i PER-ach?
Przegląd SLR zapewnia ustrukturyzowaną, odtwarzalną metodę gromadzenia i analizowania opublikowanych dowodów dotyczących bezpieczeństwa, działania i wyników klinicznych wyrobu. Zapewnia on przejrzystość, minimalizuje stronniczość i stanowi punkt odniesienia dla stanu wiedzy technicznej. Organy regulacyjne traktują przeglądy SLR jako kamień węgielny wiarygodnych zgłoszeń CER i PER w ramach MDR i IVDR.
06. Czy producenci zawsze muszą przeprowadzać nowe badania kliniczne dla CER/PER?
Niekoniecznie. Jeśli istnieje wystarczająca ilość wysokiej jakości literatury, danych o równoważności lub danych po wprowadzeniu do obrotu, przeprowadzanie nowych badań klinicznych może nie być konieczne. Wszystkie dowody muszą jednak zostać krytycznie ocenione, poddane śledzeniu i uzasadnione zgodnie ze standardami MDR/IVDR w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i działania wyrobu.
07. Jakie są typowe pułapki, które prowadzą do zapytań Jednostki Notyfikowanej w zgłoszeniach CER/PER?
Typowe problemy obejmują niewłaściwą metodologię wyszukiwania literatury, brak uzasadnienia stanu wiedzy technicznej, słabą śledowalność danych, słabe wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka oraz brak przejrzystości w uzasadnieniu równoważności. Wczesne rozwiązywanie tych kwestii za pomocą ustrukturyzowanych szablonów i przejrzystej metodologii minimalizuje liczbę pytań ze strony jednostki notyfikowanej i pozwala przyspieszyć przegląd pod kątem zgodności z przepisami.
08. Jak rozwiązania oparte na sztucznej inteligencji mogą wspierać przegląd literatury i mapowanie dowodów w celu solidnego opracowania CER i PER?
Sztuczna inteligencja może wspomagać tworzenie raportów CER i PER, pomagając osobom przeprowadzającym przegląd w uszeregowaniu odpowiedniej literatury pod kątem ważności, uporządkowaniu dowodów według kluczowych tematów oraz identyfikowaniu potencjalnych luk w dużych zbiorach danych. Jej wartość polega na poprawie spójności i sladowalności na wczesnych etapach przeglądu, podczas gdy ostateczne decyzje dotyczące istotności, oceny i interpretacji przepisów pozostają mocno oparte na udokumentowanej metodologii i osądzie ekspertów.
09. Dlaczego Freyr jest uważany za wiodącego partnera w zakresie usług oceny klinicznej i działania?
Freyr łączy głęboką wiedzę regulacyjną z zakresu MDR/IVDR, ustrukturyzowane metodyki oraz sprawdzone praktyki tworzenia dokumentacji gotowej do audytu przez jednostki notyfikowane, aby dostarczać zgodne z przepisami raporty CER, PER oraz dokumentację wspierającą z niezrównaną precyzją. Nasze zintegrowane podejście, obejmujące automatyzację przeglądów literatury, analizy prowadzone przez ekspertów dziedzinowych oraz aktualizacje w cyklu życia produktu, stawia Freyr w gronie najbardziej zaufanych globalnych partnerów w dziedzinie doskonałości ocen klinicznych i oceny działania.
