Inżynieria czynników ludzkich w firmie Freyr
Prawie 70% firm produkujących wyroby medyczne ma trudności z spełnieniem standardów bezpieczeństwa i wymogów regulacyjnych z powodu niewystarczających testów użyteczności.
W Freyr Solutions specjalizujemy się w przekształcaniu testów użyteczności wyrobów medycznych, aby mieć pewność, że Twoje produkty nie tylko spełniają, ale wręcz przewyższają standardy bezpieczeństwa, zwiększają zadowolenie użytkowników oraz zapewniają bezproblemową zgodność z przepisami dzięki naszej wiedzy i precyzji.
Korzyści z testów użyteczności
Dowiedz się, jak rekomendowane przez FDA testy użyteczności od Freyr Solutions mogą ulepszyć Twoje wyroby medyczne
- Potwierdź skuteczność i wydajność urządzenia.
- Zapewnij bezproblemową integrację z rutynowymi czynnościami użytkowników.
- Postaw na bezpieczeństwo dzięki rygorystycznym protokołom testowym.
- Zmniejsz liczbę błędów użytkowników.
- Ułatw uzyskanie zatwierdzenia regulacyjnego.
Przejdź bezproblemowy proces zatwierdzania pod kątem zgodności z czynnikami ludzkimi
Przygotowanie urządzenia do testów użyteczności
W Freyr Solutions dbamy o to, aby Twój wyrób medyczny spełniał rygorystyczne normy bezpieczeństwa, zwiększał satysfakcję użytkowników i spełniał wymagania regulacyjne dzięki naszemu sprawdzonemu podejściu.
Dokumentacja dotycząca czynników ludzkich obejmuje sporządzenie szczegółowego planu i ram analizy, aby upewnić się, że wyrób medyczny spełnia standardy użyteczności oraz wymagania regulacyjne. Dokumentacja ta jest niezbędna przy składaniu wniosków do organów regulacyjnych, takich jak FDA (Agencja Żywności i Leków) lub Europejska Agencja Leków (EMA). Obejmuje ona:
- Plan użyteczności: Szczegółowa strategia określająca cele, metodyki i harmonogram procesu testowania użyteczności. Służy jako plan działania dla wszystkich kolejnych czynności związanych z użytecznością.
- Analiza luki: Identyfikacja obszarów wymagających poprawy poprzez porównanie urządzenia lub istniejącego dokumentu z normami międzynarodowymi i odpowiednimi wymogami regulacyjnymi.
- Opracowanie specyfikacji użycia: Dokument określający sposób, w jaki urządzenie ma być używane w różnych środowiskach i przez różne grupy użytkowników, co gwarantuje uwzględnienie wszystkich przypadków użycia.
- Identyfikacja znanych problemów związanych z użyciem: Dokumentowanie i analiza wcześniejszych problemów z użytecznością, co pomaga w przewidywaniu i rozwiązywaniu potencjalnych trudności.
- Analiza zadań: Rozbicie na czynniki pierwsze zadań, które użytkownicy będą wykonywać za pomocą urządzenia, w celu zidentyfikowania potencjalnych wyzwań związanych z użytecznością.
- Analiza zagrożeń i ryzyka związanego z użyciem (URRA): Identyfikacja i ocena ryzyka związanego z użytkowaniem urządzenia, ze szczególnym uwzględnieniem potencjalnych zagrożeń, które mogą pojawić się podczas typowego użytkowania.
- Podsumowujący raport HFE/UE lub dokumentacja inżynierii użyteczności (UEF): Kompleksowa dokumentacja podsumowująca proces inżynierii użyteczności i jego wyniki, stanowiąca dowód zgodności z normami użyteczności i wymogami regulacyjnymi.
Ocena formatywna w testach użyteczności wyrobów medycznych to proces iteracyjny, którego celem jest ulepszenie projektu i funkcjonalności wyrobu poprzez identyfikację i rozwiązanie problemów z użytecznością na etapie projektowania. Głównym celem jest poprawa doświadczeń użytkownika oraz zapewnienie, że wyrób jest bezpieczny, skuteczny i przyjazny dla użytkownika, zanim przejdzie do końcowych etapów rozwoju lub wejdzie na rynek.
- Opracowanie protokołu oceny formatywnej: Tworzenie szczegółowych planów przeprowadzania formatywnych testów użyteczności, obejmujących cele, metody, dobór uczestników oraz strategie gromadzenia danych
- Analiza danych i sprawozdawczość: Systematyczne gromadzenie danych podczas testów użyteczności oraz ich analiza w celu wykrycia problemów z użytecznością i obszarów wymagających poprawy.
- Sporządzanie raportu formatywnego: Dostarczanie praktycznych zaleceń opartych na wynikach testów w celu zwiększenia użyteczności urządzenia i poprawy doświadczeń użytkownika
Metody oceny formatywnej
- Przegląd ekspercki
- Przechodzenie kognitywne
- Analiza porównawcza
- Analiza konkurencyjna
- Analiza zdolności poznawczych i percepcyjnych
- Ocena środowiskowa
- Ocena antropometryczna
Usługi w zakresie ocen podsumowujących mają kluczowe znaczenie na końcowych etapach rozwoju wyrobów medycznych. Skupiają się one na walidacji użyteczności i działania wyrobu w warunkach rzeczywistych, aby upewnić się, że spełnia on zarówno potrzeby użytkowników, jak i normy regulacyjne. Kluczowe elementy ocen podsumowujących obejmują:
- Opracowanie protokołu testów podsumowujących: Opracowanie szczegółowych protokołów określających procedury, cele i metodykę testów użyteczności na etapie końcowym.
- Rekrutacja uczestników: Identyfikacja i rekrutacja uczestników, którzy reprezentują docelową populację użytkowników. Wiąże się to z wyborem użytkowników o różnym poziomie doświadczenia, odmiennym pochodzeniu oraz zróżnicowanych cechach demograficznych, co zapewnia wszechstronne testy.
- Obiekty testowe i symulacja środowiska: Tworzenie środowisk, które ściśle odzwierciedlają rzeczywiste warunki, w jakich wyrób będzie używany. Obejmuje to replikowanie warunków klinicznych, domowych lub innych odpowiednich kontekstów w celu oceny działania wyrobu w realistycznych warunkach.
- Conduct Summative Testing: Performing comprehensive usability tests with recruited participants. This involves observing users as they interact with the device, noting any difficulties, errors, or inefficiencies, and gathering qualitative and quantitative data on device performance.
- Kompleksowa analiza danych i sprawozdawczość: Gromadzenie szczegółowych danych z sesji testów użyteczności, w tym opinii użytkowników, wskaźników błędów, czasu wykonywania zadań oraz innych istotnych wskaźników, a także analiza wyników testów i sporządzanie szczegółowych raportów.
- Analiza ryzyka resztkowego: Ocena i ograniczenie wszelkich pozostałych po testach ryzyk, aby upewnić się, że wyrób jest bezpieczny i niezawodny dla użytkowników końcowych.
Konsultacje i wsparcie eksperckie
Możesz polegać na Freyr Solutions w kwestii fachowego wsparcia na każdym etapie cyklu życia produktu:
- Uniknij problemów związanych z przestrzeganiem przepisów dzięki naszemu kompleksowemu wsparciu.
- Wpnieś testy walidacyjne na wyższy poziom, aby zapewnić optymalne bezpieczeństwo i użyteczność.
- Skorzystaj z wiedzy i strategii dostosowanych do Twoich indywidualnych potrzeb.
Świętujemy sukcesy naszych klientów
wyroby medyczne
Wsparcie w zakresie rejestracji i LR
Globalne
Freyr jest niezastąpionym partnerem w osiąganiu szybkiej globalnej skalowalności naszego biznesu z zakresu oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). Jako startup, pozyskanie wiedzy na temat światowych przepisów jest zbyt kosztowne. Konkurencyjne ceny i spersonalizowane usługi Freyr pozwoliły nam uzyskać tę wiedzę za ułamek kosztów zatrudnienia pełnoetatowych pracowników. Responsywność zespołu i zdolność adaptacji do priorytetów projektowych znacznie ułatwiły nam postępy. Polecamy Freyr każdej firmie poszukującej fachowego doradztwa i wsparcia w dziedzinie regulacji wyrobów medycznych.
Arie Henkin
Wiceprezes ds. Jakości i Regulacji, wiodąca firma SaMD z siedzibą w Australii
wyroby medyczne
Usługi szwajcarskiego przedstawiciela
Japonia i Szwajcaria
Szczerze cieszę się ze współpracy z firmą Freyr i uważam ich za niezwykle cenny zasób oraz przedłużenie mojego własnego zespołu. Są niezawodni i dokładni, a ich ceny są konkurencyjne. Poza tym bez wahania ponownie podjmę współpracę z Freyr.
Darren Mansell
Menedżer ds. Spraw regulacyjnych, brytyjska globalna firma zajmująca się projektowaniem i produkcją wyrobów medycznych
wyroby medyczne
Usługi rejestracji i AR
Malezja i Indonezja
Freyr zapewnia niezawodne usługi i wiedzę ekspercką w wielu krajach. Mogę polegać na firmie Freyr, jeśli chodzi o dostarczanie informacji niezbędnych do podjęcia świadomej decyzji przed podpisaniem formalnej umowy o dzieło. Gdy projekt jest już w toku, zespół Freyr działa profesjonalnie, realizując prace i zapewniając doskonałą komunikację na temat postępów.
