Zarezerwuj transmisję na żywo z prezentacją kampanii reklamowej MPR
Usługi monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny — Przegląd
Pharmacovigilance and drug safets are critical functions within life sciences organizations. Pharmacovigilance (PV), also known as safety PV, pertains to two major aspects of any drug formulation or medical intervention: safety and efficacy. The primary goal is to comprehensively understand its safety profile and if a drug is effective. Among the many pharmacovigilance companies, choosing the right partner is crucial. The spectrum of PV is generally divided into operations, surveillance, databases and systems, and Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV).
Firmy często decydują się na outsourcing kompleksowych usług w zakresie bezpieczeństwa leków i monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych z dwóch głównych powodów: wysokich kosztów wewnętrznej realizacji wszystkich funkcji oraz potrzeby skupienia się zasobów wewnętrznych na inicjatywach strategicznych.
When selecting a partner from the various Pharmacovigilance service providers, it is important that they offer comprehensive support and have the experience to manage such a critical task. Freyr has established itself as a leading provider of pharmacovigilance services, offering a complete spectrum of solutions.
Usługi monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny oferowane przez Freyr
Usługi monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny
- A single point of contact for the entire range of safety services, including ICSR, aggregate reports, QPPV services, US agent services, signal detection and management, risk management, database solutions including data migration, and region-specific pharmacovigilance services such as LPPV.
- Ekspertyza w zakresie oceny medycznej w ramach działalności związanej z monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, takiej jak przegląd medyczny zgłoszeń ICSR, sygnałów, raportów okresowych oraz zarządzanie stosunkiem korzyści do ryzyka.
- Zarządzanie początkowymi etapami składania wniosków do organów regulacyjnych (HA) oraz obsługa zapytań od organów regulacyjnych.
- Głęboka wiedza z zakresu bezpieczeństwa leków, doskonale połączona z wymaganymi możliwościami informatycznymi w celu zapewnienia kompleksowych rozwiązań z zakresu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.
- Ekspertyza w zakresie zarządzania zgłoszeniami ICSR, obejmująca wstępną weryfikację i rejestrację zgłoszeń, przetwarzanie zgłoszeń, pisanie narracji, przegląd medyczny, kontrolę jakości oraz składanie dokumentów. Są to kluczowe elementy naszych usług w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.
- Staff with significant experience in managing standard and customized pharmacovigilance safety databases like Aris G, Oracle Argus, AERS, FAERS, SCEPTRE, Empirica Trace, Sapphire, and Clintrac.
- Ekspertyza w pisaniu zbiorczych dokumentów bezpieczeństwa zgodnie z wymaganiami różnych organów regulacyjnych, takimi jak PSUR, PBRER, DSUR, PADER, ASR, RMP i REMS.
- Nasze usługi w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych obejmują tworzenie systemów i procesów, takich jak ocena i walidacja baz danych PV, harmonizacja, pisanie SOP oraz szkolenia pracowników.
- Experience in conducting mock audits, inspection-readiness training, and support in preparing Corrective and Preventive Action (CAPA) and remediation activities.
- Doświadczenie w śledzeniu zmian dotyczących bezpieczeństwa oraz zgodności z dokumentacją opisu systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PSMF).
- Defined processes for thorough scientific, medical, editorial, and quality control reviews ensure our pharmacovigilance services meet the highest standards.
- Terminowa dostawa przy zachowaniu najwyższej jakości.
- Eksperckie wsparcie w zarządzaniu programami i projektami w celu utrzymania zgodności z przepisami.
- Kompetentne usługi w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych od fazy przed zatwierdzeniem do okresu po wprowadzeniu na rynek.
- Ekspertyza w niszowych obszarach, takich jak RMP, zarządzanie sygnałami i raporty zbiorcze.
- Elastyczność i doświadczenie w pracy z procedurami manualnymi i zautomatyzowanymi.
- Globalna obecność z biurami w Indiach, UE, LATAM i Japonii.
Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
