Pozdrowienia z
Freyr Łotwa
Republika Łotewska oferuje duże możliwości biznesowe dla zagranicznych producentów produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Państwowa Agencja Leków (SAM) na Łotwie nadzoruje regulacje dotyczące leków i wyrobów medycznych w tym regionie. Aby uzyskać dostęp do rynku, producenci mogą napotkać trudności w poruszaniu się po złożonych procedurach regulacyjnych, które obejmują wymagania regulacyjne, procedury rejestracyjne oraz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Freyr, jako globalny dostawca rozwiązań i usług regulacyjnych, pomaga producentom być na bieżąco z aktualizacjami rynkowymi i sprawnie przechodzić przez złożone procedury regulacyjne, obejmujące sporządzanie dokumentacji oraz zgłoszenia regulacyjne w celu terminowego uzyskiwania zatwierdzeń rynkowych. Możliwości Freyr w zakresie świadczenia pomocy przy rejestracji i zatwierdzaniu na Łotwie obejmują:
- wyroby medyczne
- Produkty farmaceutyczne
- OTC
- Produkty biologiczne i biotechnologia
- Kosmetyki
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Strategiczny rozwój działalności skupiony na rynku europejskim
- Plan regulacyjny ułatwiający wejście na rynek
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania pozwoleniami
- Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
- Kompleksowe wsparcie operacyjne
- Przygotowanie, weryfikacja i zarządzanie dokumentacją
- Wnioski regulacyjne
- Pisanie tekstów medycznych
- Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
- QPPV
- Zarządzanie ryzykiem
- GCP
- Oceny rynku
- Reprezentacja w kraju
Zalety współpracy z Freyr
- Strategiczna i dobrze ugruntowana lokalna baza wiedzy regulacyjnej – przy udziale Państwowej Agencji Leków
- Ekspercki zespół regulacyjny z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybkie czasy realizacji i szybsze wprowadzanie produktów na rynek
- Śledzenie przepisów specyficznych dla danego regionu oraz wytycznych regulacyjnych