Przegląd rozwiązań UDI i GUDID pod kątem zgodności z wymaganiami FDA
Zasada dotycząca unikalnego identyfikatora wyrobu (UDI), przyjęta przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) i opublikowana w amerykańskim Dzienniku Urzędowym (US Federal Register) 24 września 2013 r., nakłada wymogi dotyczące unikalnego identyfikatora wyrobu (UDI) dla wyrobów medycznych. Niniejsze rozporządzenie ustanawia jednolity system identyfikacji wyrobów oraz powiązanych informacji, służąc wielu celom zdrowia publicznego, w szczególności wspierając działania US FDA w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS). Zgodność z wymogami UDI jest obowiązkowa dla producentów zamierzających sprzedawać swoje produkty w Stanach Zjednoczonych.
Niepowtarzalny identyfikator wyrobu (UDI (Unique Device Identification)) to ciąg znaków numerycznych lub alfanumerycznych, który jest tworzony zgodnie z ogólnie przyjętym standardem identyfikacji i kodowania wyrobów w celu jednoznacznego oznaczenia konkretnego wyrobu medycznego na rynku. Kod UDI składa się z dwóch (02) części: identyfikatora wyrobu (UDI-DI) oraz identyfikatora produkcji (UDI-PI). System UDI ma na celu zwiększenie możliwości śledzenia wyrobów medycznych, poprawę bezpieczeństwa pacjentów oraz zapewnienie ich prawidłowej identyfikacji i stosowania. Producent może uzyskać kod UDI od agencji wydających UDI akredytowanych przez FDA: GS1, HIBCC i ICCBBA.
Baza danych GUDID (Global Unique Device Identification Database) to utworzone przez FDA centralne repozytorium szczegółowych informacji o wyrobach medycznych. Stanowi ona kluczowy wymóg regulacyjny dla producentów technologii medycznych wprowadzających na rynek w Stanach Zjednoczonych wyroby do diagnostyki in vitro (IVD) lub wyroby medyczne. GUDID zawiera najważniejsze informacje o każdym wyrobie. Została zaprojektowana tak, aby pomagać w identyfikacji i śledzeniu wszystkich wyrobów medycznych sprzedawanych w USA, stanowiąc cyfrowe centrum informacji o kodach UDI (Unique Device Identification). Producenci są proszeni o elektroniczne przekazywanie wszelkich informacji o UDI do GUDID, co zapewnia regulatorom, świadczeniodawcom opieki zdrowotnej, ubezpieczycielom i opinii publicznej dostęp do dokładnych i aktualnych danych.
Freyr posiada własne biuro w Stanach Zjednoczonych wraz z ekspertami i zasobami ds. regulacyjnych wyrobów medycznych, które pomagają w ustanowieniu procesów zgodności spełniających wymogi US FDA UDI. Aby uzyskać fachową pomoc, skontaktuj się ze specjalistami Freyr.
Czym jest numer DUNS?
Aby przesyłać informacje UDI do bramki elektronicznej FDA (ESG), producenci krajowi i zagraniczni muszą posiadać własny, unikalny numer D-U-N-S. Numer DUNS (Data Universal Numbering System) to unikalny dziewięciocyfrowy identyfikator służący do śledzenia działalności przedsiębiorstw. Powszechnamente uznawany za globalny standard identyfikacji firm, numer DUNS umożliwia potencjalnym klientom i dostawcom dostęp do kompleksowych informacji o firmie gromadzonych przez Dun & Bradstreet, wiodącego dostawcę danych biznesowych i handlowych. FDA wymaga, aby wszystkie dane dotyczące numeru DUNS były precyzyjne i aktualne, aby rejestracje wyrobów medycznych i zgłoszenia UDI danej firmy zostały zaakceptowane. Niepodanie ważnego numeru DUNS może doprowadzić do cofnięcia rejestracji obiektu.
Kompetencje Freyr w zakresie UDI i GUDID:
![]()
Utworzenie konta w agencjach wydających UDI.![]()
Generowanie UDI / kodów kreskowych.![]()
Utworzenie konta GUDID / wsparcie przy tworzeniu konta GUDID.![]()
Wsparcie przy przesyłaniu danych UDI do bazy danych GUDID.
Często zadawane pytania (FAQ)
Kod UDI-DI to obowiązkowa, stała część kodu UDI, która identyfikuje określoną wersję lub model wyrobu oraz podmiot odpowiedzialny za umieszczenie oznakowania. Służy jako „klucz dostępu” do informacji przechowywanych w bazie danych UDI i jest daną umożliwiającą powiązanie informacji o wyrobie w innych systemach.
Kod UDI-PI to warunkowa, zmienna część kodu UDI, która identyfikuje jednostkę produkcyjną wyrobu i może zawierać m.in. informacje takie jak numer serii lub partii, numer seryjny, data ważności oraz data produkcji.
Etykietujący musi najpierw złożyć wniosek o konto GUDID, aby przesyłać informacje UDI dotyczące wyrobów. Procedura ubiegania się o konto jest dostępna na stronie internetowej FDA poświęconej UDI.
Kod UDI musi zostać umieszczony na etykiecie wyrobu, opakowaniach wyrobu, a w przypadku wyrobów przeznaczonych do wielokrotnego użytku i poddawanych procesowi regeneracji pomiędzy użyciami – na samym wyrobie.
Wszystkie samodzielne pakiety oprogramowania, niezależnie od tego, czy są zapakowane, czy nie (np. oprogramowanie pobrane ze strony internetowej), muszą udostępniać swój kod UDI.
Doradztwo regulacyjne w zakresie wyrobów medycznych – potwierdzone doświadczenie
Dlaczego Freyr?
