Usługi doradcze Freyr w zakresie systemu zarządzania jakością (QMS) pomagają producentom wyrobów medycznych wdrażać i utrzymywać systemy spełniające globalne standardy regulacyjne. Usługi te zapewniają jakość produktów, bezpieczeństwo pacjentów oraz zgodność z przepisami takimi jak:
- ISO 13485:2016
- US FDA 21 CFR 820
- Program pojedynczego audytu wyrobów medycznych (MDSAP)
- Koreańskie zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania (KGMP)
- Brazylijskie zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania (BGMP)
- Indyjskie przepisy MDR 2017
- Dokumentacja systemu jakości (QSD), Tajwan
- Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW), Japonia MO169
Nasze główne usługi obejmują:
- Projektowanie i wdrażanie QMS
- Wsparcie w zakresie zgodności z przepisami
- Audyty i analiza luki
- Zarządzanie ryzykiem
- Szkolenia i edukacja
