Pozdrowienia od
Freyr Serbia
W związku z wejściem w życie nowych przepisów dotyczących wymogów regulacyjnych, producentom leków, wyrobów medycznych i suplementów diety, którzy zamierzają wejść na rynek Republiki Serbskiej, zaleca się większą czujność w odniesieniu do przepisów i wytycznych ALIMS (Agencji ds. Leków i Wyrobów Medycznych Serbii). Oprócz dokumentów, które muszą zostać złożone w języku serbskim, głównym wyzwaniem, z jakim mogą się mierzyć producenci, jest opracowanie, złożenie i monitorowanie realizacji niezbędnych wymogów regulacyjnych dotyczących rejestracji i zatwierdzania leków / wyrobów medycznych na poziomie lokalnym.
Dzięki sprawdzonego doświadczeniu w zakresie spraw regulacyjnych (RA) i zapewnienia jakości (QA) w Serbii, Freyr pomaga producentom poruszać się po złożonych wyzwaniach proceduralnych związanych z rejestracją i zatwierdzaniem. Posiadając jasne zrozumienie serbskich procedur regulacyjnych, Freyr może pomóc zagranicznym producentom w kompleksowym doradztwie w zakresie spraw regulacyjnych dla:
- Produkty lecznicze
- wyroby medyczne
- OTC
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo w zakresie Spraw regulacyjnych
- Przygotowywanie, ocena i składanie dossier
- Przygotowywanie dokumentacji w formacie eCTD i CTD
- SmPC, PIL, DFU
- Etykietowanie, projektowanie elementów graficznych
Zalety współpracy z Freyr
- Strategiczna i gruntowna lokalna baza wiedzy regulacyjnej – dotycząca MOH i ALIMS
- Sprawdzone doświadczenie w zakresie RA i QA w regionie
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybkie czasy realizacji i szybsze wprowadzanie produktów na rynek