Pokonywanie złożonych wyzwań regulacyjnych w obszarze leków odtwórczych (generycznych) – Przegląd
Złożone leki odtwórcze stanowią lukratywny i atrakcyjny rynek, ponieważ różnią się od prostych leków generycznych tym, że zapewniają pacjentom dodatkową wartość, odpowiadając na ich niezaspokojone potrzeby. Jednocześnie ich opracowanie oraz wykazanie biorównoważności, bezpieczeństwa i skuteczności jest dla producentów wyzwaniem, a także procesem czasochłonnym i kosztownym.
Strategiczne partnerstwo z odpowiednim partnerem ds. regulacyjnych może pomóc firmom biofarmaceutycznym w identyfikowaniu przyszłych wyzwań oraz opracowywaniu właściwych strategii regulacyjnych i rozwoju produktów, co pozwala unikać ryzyka niezgodności z przepisami i zwiększa szanse na zatwierdzenie wniosku dotyczącego leku generycznego.
W firmie Freyr wspieramy naszych klientów przez cały cykl życia produktu leczniczego – począwszy od rozwoju produktu (w tym działań przed złożeniem wniosku) po analizę luk w dossier, działania CMC dla leków generycznych oraz zarządzanie cyklem życia.
Nasi eksperci ds. Spraw regulacyjnych rozumieją różne wymagania regulacyjne dla różnych typów złożonych leków odtwórczych i uwzględniają je na etapie planowania rozwoju, aby opracować bezpieczne i wysokiej jakości złożone leki odtwórcze, zapewniając szybkie wprowadzenie leku na rynek i uzyskanie ograniczonej wyłączności.
