Usługi regulacyjne dla farmacji na Węgrzech – Przegląd
Węgry działają w ramach unijnych przepisów regulujących rynek farmaceutyczny, gdzie Narodowy Instytut Farmacji i Żywienia (OGYÉI) pełni funkcję krajowego organu kompetentnego. Chociaż Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego są wydawane w ramach procedur ogólnounijnych lub skoordynowanych, sponsorzy muszą spełnić węgierskie wymagania administracyjne, językowe i te dotyczące okresu po uzyskaniu pozwolenia, aby zapewnić terminowe zatwierdzenie, wprowadzenie na rynek i stałą zgodność z przepisami.
Węgry mogą być objęte scentralizowanymi, zdecentralizowanymi lub wzajemnego uznawania procedurami, lub, w stosownych przypadkach, mogą służyć jako rynek dla krajowego pozwolenia. Skuteczna współpraca z OGYÉI, proaktywne planowanie fazy krajowej oraz precyzyjne wdrażanie decyzji UE są kluczowe dla uniknięcia opóźnień i zapewnienia zatwierdzeń w możliwie najkrótszym czasie.
Freyr wspiera sponsorów w realizacji działań regulacyjnych specyficznych dla Węgier w ramach szerszych strategii UE, zapewniając efektywne spełnienie krajowych wymagań na wszystkich etapach cyklu życia produktu.
Ścieżki autoryzacji na Węgrzech
- Procedura Centralna (CP):
Ogólnoeuropejskie zezwolenie (UE/EOG) udzielane przez EMA i Komisję Europejską, z automatycznym zastosowaniem na Węgrzech, pod warunkiem krajowych działań wdrożeniowych. - Procedura Zdecentralizowana (DCP):
Pierwsze zatwierdzenia w wielu Member States, z udziałem Węgier jako Reference lub Concerned Member State. - Procedura Wzajemnego Uznawania (MRP):
Rozszerzenie istniejącego krajowego zezwolenia na Węgry poprzez skoordynowane uznanie. - Procedura Krajowa (NP):
Zezwolenie dla jednego kraju zarządzane przez OGYÉI dla produktów spoza strategii ogólnounijnych lub wielopaństwowych.
Ekspertyza Freyr – Usługi regulacyjne dla farmacji na Węgrzech
- Tworzenie, kompilacja, publikowanie, walidacja techniczna i składanie dokumentacji eCTD dla procedur CP, DCP/MRP oraz krajowych procedur na Węgrzech, w tym zmian, odnowień i rozszerzeń linii produktów.
- Realizacja strategii wprowadzania produktów na rynek specyficznych dla Węgier, w tym koordynacja RMS/CMS, planowanie fazy krajowej oraz dostosowanie do oczekiwań proceduralnych OGYÉI.
- Wsparcie regulacyjne dla badań klinicznych zgodnie z EU CTR, w tym zgłoszenia do CTIS, koordynacja z komisjami etycznymi, zarządzanie RFI oraz wsparcie w aktywacji ośrodków.
- Tworzenie Modułu 1 dla Węgier, w tym formularze administracyjne, deklaracje, koordynacja opłat oraz korespondencja z organem OGYÉI.
- Zarządzanie informacją o produkcie i etykietowaniem, w tym teksty SmPC, PL i etykiet zgodne z QRD, tłumaczenia na język węgierski, zawartość „niebieskiego pola”, wymagania dotyczące Braille'a oraz koordynacja makiet.
- monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych i operacje bezpieczeństwa dla Węgier, w tym wsparcie lokalnego kontaktu ds. PV, utrzymanie RMP, koordynacja PSUR/PBRER oraz wdrażanie decyzji UE dotyczących bezpieczeństwa na poziomie krajowym.
- Wsparcie w zakresie CMC i jakości, w tym gotowość do GMP/GDP, optymalizacja dossier oraz koordynacja wymagań regulacyjnych związanych z produkcją i dystrybucją.
- Zarządzanie cyklem życia produktu obejmujące zmiany, odnowienia, aktualizacje etykiet, transfery pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MA) oraz krajowe wdrażanie zmian regulacyjnych UE w celu zapewnienia nieprzerwanych dostaw.
Wsparcie w zakresie zarządzania po uzyskaniu pozwolenia i zarządzania cyklem życia produktu
Wszystkie ścieżki autoryzacji na Węgrzech działają w ramach unijnych systemów monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, jakości i bezpieczeństwa, z krajowym nadzorem sprawowanym przez OGYÉI. Bieżące obowiązki obejmują raportowanie bezpieczeństwa, wdrażanie zatwierdzonych zmian, utrzymanie informacji o produkcie oraz zarządzanie odnowieniami.
Freyr wspiera ciągłą zgodność z przepisami na Węgrzech poprzez koordynowanie krajowych działań w cyklu życia produktu w ramach szerszych strategii UE i strategii obejmujących wiele krajów, zapewniając efektywne wdrażanie zmian regulacyjnych bez zakłóceń na rynku.
Współpraca z Freyr umożliwia efektywne wejście na rynek, solidne wykonanie fazy krajowej oraz utrzymanie zgodności z przepisami na Węgrzech w ramach strategii wprowadzania produktów na rynek UE i regionu.
Czy jesteś gotowy, aby wprowadzić swoje portfolio na Węgrzech?