,
Usługi w zakresie regulacji farmaceutycznych na Węgrzech – przegląd
Węgry działają w ramach unijnych przepisów dotyczących produktów leczniczych, a Krajowy Instytut Farmacji i Żywienia (OGYÉI) pełni rolę właściwego organu krajowego. Chociaż pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są wydawane w ramach procedur ogólnounijnych lub skoordynowanych, wnioskodawcy muszą spełnić specyficzne dla Węgier wymogi administracyjne, językowe oraz po wydaniu pozwolenia, aby zapewnić terminowe zatwierdzenie, wprowadzenie produktu na rynek oraz stałą zgodność z przepisami.
Węgry mogą być objęte procedurą scentralizowaną, zdecentralizowaną lub procedurą wzajemnego uznawania, a w stosownych przypadkach mogą również pełnić rolę rynku docelowego dla zezwoleń krajowych. Skuteczna współpraca z OGYÉI, proaktywne planowanie fazy krajowej oraz rygorystyczne wdrażanie decyzji UE mają kluczowe znaczenie dla uniknięcia opóźnień i zapewnienia uzyskania zezwoleń w jak najkrótszym czasie.
Freyr wspiera sponsorów w realizacji działań regulacyjnych dotyczących Węgier w ramach szerszych strategii unijnych, dbając o to, by wymogi krajowe były skutecznie uwzględniane na każdym etapie cyklu życia produktu.
Ścieżki uzyskiwania zezwoleń na Węgrzech
- Procedura scentralizowana (CP):
– zezwolenieEEA wydawane przez EMA Komisję Europejską, automatycznie obowiązujące na Węgrzech, z zastrzeżeniem działań związanych z wdrożeniem na szczeblu krajowym. - Procedura zdecentralizowana (DCP):
Pierwsze zatwierdzenia w wielu Member States, przy czym Węgry uczestniczą w tej procedurze jako państwo odniesienia lub państwo zainteresowane. - Procedura wzajemnego uznawania (MRP):
Rozszerzenie istniejącego zezwolenia krajowego na Węgry w drodze skoordynowanego uznawania. - Procedura krajowa (NP):
– zezwolenie wydawane na poziomie jednego kraju przez OGYÉI w odniesieniu do produktów nieobjętych strategiami ogólnounijnymi lub wielopaństwowymi.
Freyr Expertise – Usługi w zakresie regulacji farmaceutycznych na Węgrzech
- Tworzenie, kompilacja, publikacja, weryfikacja techniczna i składanie dokumentacji eCTD dla CP, DCP oraz krajowych procedur węgierskich, w tym zmian, przedłużeń i rozszerzeń zakresu.
- Realizacja strategii wejścia na rynek węgierski, w tym koordynacja systemów RMS/CMS, planowanie fazy krajowej oraz dostosowanie do wymogów proceduralnych OGYÉI.
- Wsparcie w zakresie regulacji dotyczących badań klinicznych zgodnie z EU CTR, w tym CTIS , koordynacja działań z komisjami etycznymi, obsługa zapytań o informacje (RFI) oraz wsparcie przy uruchamianiu ośrodków badawczych.
- Opracowanie krajowego modułu 1 dla Węgier, obejmującego formularze administracyjne, oświadczenia, koordynację opłat oraz korespondencję urzędową z OGYÉI.
- Zarządzanie informacjami o produkcie i etykietami, w tym tekstami charakterystyki produktu leczniczego ( SmPC, ulotki informacyjnej (PL) oraz etykiet QRD, tłumaczeniami na język węgierski, treścią niebieskiej ramki, Braille oraz koordynacją makiet.
- monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny działania związane z bezpieczeństwem na Węgrzech, w tym lokalne wsparcie w zakresie fotowoltaiki, konserwację planów zarządzania ryzykiem (RMP), koordynację raportów PSUR/PBRER oraz wdrażanie decyzji UE dotyczących bezpieczeństwa na szczeblu krajowym.
- Wsparcie w CMC jakości, w tymGDP , optymalizacja dokumentacji oraz koordynacja wymogów regulacyjnych dotyczących produkcji i dystrybucji.
- Zarządzanie cyklem życia obejmujące zmiany, przedłużenia, aktualizacje oznakowania, przeniesienia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz wdrażanie na szczeblu krajowym zmian w przepisach UE w celu zapewnienia nieprzerwanych dostaw.
Wsparcie w zakresie działań po uzyskaniu zezwolenia oraz zarządzania cyklem życia produktu
Wszystkie ścieżki autoryzacji na Węgrzech funkcjonują w ramach unijnych ram monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny jakości monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny, a nadzór krajowy sprawuje OGYÉI. Bieżące obowiązki obejmują zgłaszanie zdarzeń związanych z bezpieczeństwem, wdrażanie zatwierdzonych zmian, aktualizowanie informacji o produkcie oraz zarządzanie przedłużaniem ważności.
Freyr wspiera stałą zgodność z przepisami na Węgrzech poprzez koordynację krajowych działań w całym cyklu życia produktów w ramach szerszych strategii unijnych i wielonarodowych, dbając o to, by zmiany regulacyjne były wdrażane skutecznie i bez zakłóceń na rynku.
Współpraca z firmą Freyr pozwala na sprawne wejście na rynek, skuteczne przeprowadzenie fazy krajowej oraz zapewnienie stałej zgodności z przepisami na Węgrzech w ramach strategii wprowadzania produktów na rynek UE i rynki regionalne.
Czy jesteście gotowi, aby wprowadzić swoje portfele na rynek węgierski?