Usługi audytów zdalnych i wirtualnych – Przegląd
Powszechnie wiadomo, że producenci leków muszą nieustannie pracować nad opracowywaniem szczepionek i produkcją produktów ratunkowych, aby kontrolować kryzysy zdrowotne, takie jak COVID-19. W takich scenariuszach, co jeśli producenci lub organy regulacyjne nie mają możliwości przeprowadzenia audytów na miejscu? Jakie mają opcje audytowania dostawców zlokalizowanych w różnych regionach globu? Jedyną opcją jest przejście z tradycyjnego audytu na proces audytu zdalnego lub audytu wirtualnego. Bez wątpienia audyty zdalne i wirtualne to przyszłość w przeprowadzaniu audytów procesów niskiego ryzyka, które obejmują dokumenty, formularze i rejestry, które można przejrzeć z poziomu komputera.
Ekspertyza Freyr w zakresie usług audytów zdalnych i wirtualnych pozwala klientom wybrać podejście najlepiej dopasowane do ich potrzeb w zakresie zgodności z przepisami. Nasze możliwości w zakresie audytów wirtualnych są wspierane przez bezpieczną technologię i doświadczonych audytorów, dzięki czemu przejście z audytów stacjonarnych na cyfrowe przebiega płynnie.
Jako sprawdzony partner regulacyjny w zakresie zgodności z przepisami, Freyr pomaga producentom w przeprowadzaniu audytów dostawców. Aby zapewnić płynne przejście z audytów fizycznych na miejscu do audytów zdalnych/wirtualnych, oferujemy usługi audytów zdalnych (audyty wirtualne) oraz usługi przeglądu i tworzenia SOP w oparciu o unikalne 3-etapowe podejście oparte na analizie ryzyka.
Nasza metodologia audytów zdalnych wykorzystuje zaawansowane narzędzia cyfrowe do przeprowadzania wszechstronnych ocen w czasie rzeczywistym. Podejście to wspiera zarówno wymagania dotyczące audytów zdalnych, jak i wirtualnych, zapewniając elastyczność i wydajność organizacjom na całym świecie.
Audyt zdalny – 3-etapowe podejście oparte na ryzyku
Audyt – Etap 1
Freyr dysponuje gotowymi kwestionariuszami audytowymi, które można dodatkowo dostosować w zależności od krytyczności dostawcy, rodzajów produktów/usług oferowanych przez dostawcę klienta, rodzaju analizy ryzyka itp. Na tym etapie będziemy współpracować z klientem w celu dostosowania kwestionariusza audytu i przesłania go dostawcom klienta. Na podstawie udzielonych odpowiedzi ryzyko zostanie poddane dalszej ocenie i – wspólnie z klientem – można będzie zdecydować, czy odpowiedź na audyt jest satysfakcjonująca, czy też wymaga dalszego zdalnego audytu dokumentacji w zakresie wyznaczonych punktów.
Audyt – Etap 2
Na podstawie analizy ryzyka z audytu 1. etapu, Freyr zaproponuje przeprowadzenie zdalnego audytu biurowego (etap 2), jeśli będzie to wymagane. Nie jest to ponowny audyt; obejmie on obszary docelowe, w których ryzyko było wysokie zgodnie z audytem 1. etapu. Czas i nakład pracy poświęcone na etap 2 stanowią mniej niż 30% pełnego zdalnego audytu biurowego.
Audyt – Etap 3
Biorąc pod uwagę wynik zdalnego audytu biurkowego Etapu 2, Freyr zaleci zamknięcie audytu lub przeprowadzenie kolejnego audytu Etapu 3 (audytu na miejscu). Na podstawie zdolności podmiotów audytowanych do udzielania odpowiedzi na audyty Etapu 1 i Etapu 2 zostanie przygotowany docelowy plan audytu na miejscu w ramach Etapu 3, uwzględniający wszelkie nierozstrzygnięte kwestie z audytów Etapu 1 i Etapu 2. Czas i nakład pracy poświęcone na Etap 2 stanowią mniej niż 10% pełnego zdalnego audytu biurkowego.
Ten proces audytu zdalnego został zaprojektowany tak, aby zmaksymalizować wydajność i zminimalizować zakłócenia, co czyni go idealnym rozwiązaniem dla organizacji prowadzących działalność globalną lub dotkniętych ograniczeniami w podróżowaniu.
Zespół Freyr jest gotowy do obsługi wszelkiego rodzaju złożonych programów audytów wielomiejscowych – obejmujących do trzystu sześćdziesięciu (360) audytów wirtualnych rocznie – dysponując łącznie ponad 144-letnim doświadczeniem.
Kompetencje i zasięg globalny
| Audytor GXP | Specjalista w zakresie audytów zdalnych | Geografia | Kraje, do których można podróżować bez wizy | Kraje z wcześniejszym doświadczeniem w audytach |
|---|---|---|---|---|
| F1391 | GCP, GPvP, GMP, GAMP, CSV, ISO 9001, 27001, 17025, 15189, CCSK | USA / Indie | US, Wielka Brytania i Europa | USA, Kanada, Wielka Brytania, Niemcy, Japonia i Australia |
| C_ARG_00122 | GPvP | LATAM | LATAM, UE i US | LATAM, UE i US |
| F1111 | CSV, ISO 9001 | Indie | 21 krajów bezwizowych, 41 krajów z wizą po przylocie | Indie |
| C_MEX_00596 | GMP, wyroby medyczne i leki sieroce | Meksyk (LATAM) | LATAM | LATAM |
| F1893 | GCP, GPvP, GMP | Indie | 21 krajów bezwizowych, 41 krajów z wizą po przylocie | Indie i LATAM |
| C_MEX_00222 | GMP, wyroby medyczne i OTC | Meksyk (LATAM) | LATAM | LATAM |
| C_GBR_00774 | GPvP | Wielka Brytania | Wielka Brytania i US | LATAM, UE i US |
| F2042 | GMP, GDP, IQA | Indie | 21 krajów bezwizowych, 41 krajów z wizą po przylocie | Indie |
| C_IND_00948/1 | GMP i GCP | Indie | 21 krajów bezwizowych | Chiny |
| C_IND_00948/2 | GMP | Indie | 21 krajów bezwizowych, 41 krajów z wizą po przylocie | Chiny |
| F2488 | CSV, GMP | Indie | 21 krajów bezwizowych, 41 krajów z wizą po przylocie | Indie |
| C_IND_00947 | GCP, GMP | Indie | UE i LATAM | Chiny, Japonia, Mongolia, UE i LATAM |
| C_ISR_00949 | GMP, GLP, GCP i wyroby medyczne | Izrael | UE i Indie | UE i Indie |
Usługi audytów zdalnych i wirtualnych
- Kompleksowe audyty zdalne
- Nowoczesna infrastruktura technologiczna (zabezpieczone wideokonferencje / udostępnianie plików / zasady bezpieczeństwa punktów końcowych itp.)
- Zarządzanie projektami w wielu lokalizacjach w ramach jednego planu audytu / jednej iteracji
- Ekspertyza w zakresie GMP, GCP, GPvP, GLP i QA
- Doświadczeni konsultanci pomagający wykryć przyczyny problemów z compliance, skorygować je i zapobiegać ich ponownemu wystąpieniu – od toksykologii po monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
- Kompleksowy zakres audytu obejmujący dwadzieścia (20) obszarów procesowych
- Dokładne i terminowe raporty z audytu – „Faktyczne” i „Niezgodności”
- Zintegrowane i zgodne z wieloma systemami zarządzania (ISO 9001, 27001 we współpracy z USFDA, EMEA i MHLW)
- Sprawdzony partner regulacyjny w zakresie praktyk zgodności z przepisami
- Płynne przejście na audyty zdalne / wirtualne
- Usługi audytów zdalnych i wirtualnych
- Unikalne 3-etapowe podejście do audytu oparte na ryzyku
- Bogate doświadczenie globalne i możliwości realizacji projektów w wielu lokalizacjach
- Kompleksowy zakres audytu obejmujący 20 procesów
- Dokładne, terminowe i oparte na faktach raporty z audytu
