,End-to-End Usługi w zakresie zgodności regulacyjnej - Przegląd
Firma Freyr rozumie specyficzne potrzeby klientów i zapewnia wysokiej jakości doradztwo w zakresie zgodności end-to-end . Dzięki sprawdzonemu doświadczeniu w świadczeniu end-to-end usług end-to-end zapewnieniem end-to-end oraz specjalizacji w zakresie regulacji prawnych i innowacyjnych technologii, firma jest w stanie stworzyć scentralizowaną, ekonomiczną i wysokiej jakości ofertę end-to-end usług end-to-end i doradczych w zakresie zgodności, zapewniającą organizacji pewność co do przestrzegania przepisów.
Świadczymy wysokiej jakości usługi w zakresie zgodności z przepisami i dążymy do stworzenia ram usług audytowych i zgodnościowych, umożliwiających wdrożenie systemu (GxP), który można dostosować do konkretnego środowiska, z uwzględnieniem zakresu działalności, złożoności procesów oraz racjonalnego wykorzystania ograniczonych zasobów, zgodnie z procedurami operacyjnymi klienta, zalecanymi standardami i wytycznymi dotyczącymi zgodności.
End-to-End Usługi w zakresie zgodności regulacyjnej
end-to-end usługi firmy Freyr w zakresie zgodności end-to-end są realizowane przez wyspecjalizowany zespół ekspertów ds. zgodności, którzy specjalizują się w usługach związanych z jakością i zgodnością z przepisami dla branży nauk przyrodniczych. Świadczymy usługi w zakresie zgodności z przepisami, które są skalowalne, elastyczne i ukierunkowane na osiąganie wymiernych rezultatów.
Usługi audytu i zgodności regulacyjnej | Miejsce działań – Ekonomiczny model hybrydowy |
Zarządzanie jakością, kwestiami regulacyjnymi i bezpieczeństwem informacji na poziomie organizacji (dokumenty dotyczące procesów i systemu zarządzania jakością ) | Zdalny |
Świadczenie wysokiej jakości usług w zakresie zapewnienia zgodności oraz gwarantowanie zgodności z obowiązującymi wytycznymi i przepisami USFDA, UE, MHLW,GCP, 21 CFR Part 11, PIC/S, GAMP 5, HIPAA, normami CSV, standardami dotyczącymi treści transferu danych oraz normami ISO 27001 i 9001 | Zdalny |
Opracowywanie standardowych procedur operacyjnych (SOP), ich przegląd oraz zarządzanie zmianami | Zdalny |
Koordynacja szkoleń i dokumentacja | Zdalny |
Audyt zgodności z przepisami w zakresie hostingu: audyty zgodności przeprowadzane na miejscu, audyty internetowe, wsparcie przy audytach regulacyjnych, audytach certyfikacyjnych oraz audytach akredytacyjnych | Remote: If < 6 audits per year |
Nearshore: 6-8 audytów rocznie | |
Lokalnie: => 12 audytów rocznie | |
Przeprowadzanie audytów wewnętrznych w ramach usług zgodności jakości SDLC: audyty procesów, audyty bezpieczeństwa informacji, audyty dokumentacji, audyty SDLC, audyty kontroli SDLC, inspekcje i audyty próbne. | Zdalnie/Lokalnie |
Przeprowadzanie spotkań Komitetu Przeglądu Zarządzania (MRC), sporządzanie protokołów i działań następczych. | Zdalny |
Audyty dostawców: Audyty outsourcingu (outsourcing zasobów, jak i procesów). | Lokalnie |
Zarządzanie CAPA: Planuje CAPA, klasyfikuje CAR i przeprowadza RCA; | Zdalny |
Walidacja Oprogramowania (Walidacja Systemów Komputerowych) dla Waterfall i Sprint SDLC | Zdalny |
Śledzenie zmian w otoczeniu regulacyjnym mających wpływ na GxP nawiązywanie i utrzymywanie kontaktów z odpowiednimi podmiotami zewnętrznymi | Zdalny |
Wspieranie rozwoju biznesu/sprzedaży poprzez odpowiadanie na zapytania o informacje (RFI) i zapytania ofertowe (RFP) | Zdalny |
Przegląd formularzy opinii klientów | Zdalny |
Kwantyfikacja produktów końcowych działów i regularne przedstawianie wskaźników zarządowi - Panel wskaźników systemu zarządzania | Zdalny |
Prowadzenie/Koordynowanie programów ciągłego doskonalenia | Zdalny |
Nasza kompleksowa oferta usług w zakresie zgodności z przepisami obejmuje audyty zgodności z przepisami oraz wdrażanie wytycznych dotyczących zgodności, które spełniają najwyższe standardy branżowe.
Dzięki zaangażowaniu firmy Freyr w end-to-end zgodności end-to-end klienci zyskują dostęp do jednego, zintegrowanego rozwiązania umożliwiającego zarządzanie wszystkimi aspektami zgodności z przepisami – od dokumentacji i szkoleń po gotowość do audytów i ciągłe doskonalenie.
- Podejścia oparte na nauce
- Podejmowanie decyzji w oparciu o zrozumienie zamierzonego zastosowania produktu.
- Właściwa identyfikacja i kontrola obszarów potencjalnych słabości procesu.
- Elastyczne systemy zarządzania odchyleniami i dochodzeniami, które prowadzą do terminowego usuwania problemów.
- Sprawdzone metody oceny i redukcji ryzyka w usługach audytowych i zgodności
- Dobrze zdefiniowane procesy i produkty, od etapu rozwoju przez cały cykl życia produktu.
- Usługi doradcze w zakresie jakości i zgodności
Korzystając z naszych end-to-end usług w zakresie zgodności end-to-end , klienci z branży nauk przyrodniczych mogą osiągnąć i utrzymać zgodność z przepisami, usprawnić procesy związane z regulacjami dzięki zaawansowanemu oprogramowaniu do zarządzania zgodnością oraz wyprzedzać zmieniające się wymagania regulacyjne dzięki solidnym strategiom.
