Podczas konferencji FreyrONE eksperci ds. regulacyjnych spotkali się w mniejszych grupach roboczych, aby omówić nowe trendy regulacyjne, rolę sztucznej inteligencji oraz to, jak branża może radzić sobie ze złożonością przepisów bez uszczerbku dla jakości i bezpieczeństwa pacjentów. Oto najważniejsze wnioski z tych rozmów:
Wprowadzanie sztucznej inteligencji musi przynosić wymierne korzyści i uwzględniać ryzyko
Wdrażanie sztucznej inteligencji powinno opierać się na jasnej wartości, a nie na modzie na nowinki technologiczne.
Najbardziej efektywne zastosowania sztucznej inteligencji w obszarze regulacyjnym powinny wykazywać:
- Duży wpływ przy niskim ryzyku regulacyjnym
- Jasną wartość biznesową i zapewniającą zgodność z przepisami
- Wysoką wykonalność i szybkie wdrożenie
Sztuczna inteligencja nie ma zastąpić ekspertów ds. regulacyjnych. Zamiast tego powinna wspomagać ludzki osąd przy zachowaniu odpowiednich mechanizmów kontrolnych, walidacji i ram zarządzania
Dane są fundamentem sztucznej inteligencji w obszarze regulacyjnym
Uczestnicy podkreślili, że pomyślne wdrożenie sztucznej inteligencji zależy od:
- Jakości, integralności i możliwości śledzenia danych
- Jasnego określenia odpowiedzialności za dane z zakresu RA, bezpieczeństwa, badań klinicznych, oznakowania i jakości
- Dobrego zrozumienia pochodzenia, autentyczności i „wieku danych”
Bez wiarygodnych danych sztuczna inteligencja generuje ryzyko, zamiast je ograniczać.
Obszary priorytetowe dla wdrożenia sztucznej inteligencji w najbliższym czasie
Do najbardziej obiecujących i praktycznych zastosowań należą:
- Korespondencja z organami ochrony zdrowia i odpowiedzi na ich pisma
- Oceny wpływu zmian (CMC, oznakowanie, Artwork)
- Kontrola jakości treści i sprawdzanie spójności
- Zarządzanie danymi RIM i generowanie dokumentów
- Działania związane z utrzymaniem cyklu życia produktu (porównania, kontrole poprawności, standaryzacja)
- Agenci AI i chatboty wspierające przechodzenie przez procesy
- Monitorowanie wskaźników KPI i strategiczna analiza ryzyka
Obszary te zapewniają szybkie efekty w postaci mierzalnych oszczędności czasu i nakładu pracy.
Jakość, zgodność z przepisami i zgłoszenia typu „za pierwszym razem”
Sztuczna inteligencja może znacząco poprawić jakość zgłoszeń, jeśli jest stosowana w sposób odpowiedzialny.
- Mniejsza praca ręczna i powtarzalność zadań
- Mniejsza liczba błędów ludzkich i mniejsza subiektywność
- Wyższa jakość zgłoszeń i zgodność z przepisami
- Skuteczne złożenie dokumentacji regulacyjnej poprawnie za pierwszym razem
Przekłada się to bezpośrednio na oszczędność czasu i skrócenie cykli pracy.
Model z człowiekiem w pętli decyzyjnej jest niezbędny
Chociaż sztuczna inteligencja może zwiększać wydajność, uczestnicy podkreślili znaczenie następujących kwestii:
- Nadzór człowieka i walidacja
- Jasne zrozumienie ograniczeń modelu
- Solidne kontrole jakości i zasady nadzoru
- Przemyślane ustalenie priorytetów przypadków użycia
Sztuczna inteligencja powinna wspierać decyzje – a nie podejmować je samodzielnie.
Najważniejszy pozostaje pacjent i konsument
Ostatecznie wszelkie innowacje muszą wiązać się z:
- Bezpieczeństwem pacjentów
- Lepszym ograniczaniem ryzyka
- Szybszym dostępem do leków wysokiej jakości
Technologia jest narzędziem ułatwiającym działanie, ale dobro pacjenta jest najważniejszym punktem odniesienia.
Podsumowanie
Transformacja regulacyjna nie dotyczy już tego, czy wdrożyć sztuczną inteligencję – ale jak zrobić to w sposób odpowiedzialny, strategiczny i oparty na współpracy. Przyszłość tkwi w zintegrowanych danych, nadzorowanej sztucznej inteligencji oraz wsparciu specjalistów ds. regulacyjnych.
Dowiedz się więcej o FreyrOne tutaj