Publikacja i składanie dokumentacji – przegląd
Publikacja skróconego wniosku o dopuszczenie leku do obrotu (ANDA) i jego zgłoszenie muszą być dokonywane zgodnie ze standardowymi procedurami i formatami regulacyjnymi zalecanymi przez USFDA. Wnioskodawca leku generycznego jest zobowiązany do przedłożenia wszystkich dokumentów i innych informacji w formacie CTD. Ze względu na ogromną ilość informacji zawartych w zgłoszeniu ANDA, USFDA nakazała wszystkim producentom przyjęcie procesu zgłoszeniowego eCTD zamiast zgłoszeń w formie papierowej w celu szybszego przeglądu regulacyjnego.
Wiele branż napotyka trudności w gromadzeniu i zarządzaniu rozległymi informacjami, które muszą być zebrane podczas publikacji i zgłaszania leków generycznych. Dlatego należy wziąć pod uwagę skuteczne planowanie strategiczne i wymagania wstępne wraz z właściwym zrozumieniem wymogów FDA oraz najnowszych aktualizacji dotyczących
Freyr, dysponując wykwalifikowanymi ekspertami ds. publikacji i zgłoszeń regulacyjnych oraz niezawodnym oprogramowaniem do zgłoszeń, pomaga klientom pokonać wyzwania związane ze zgłoszeniami regulacyjnymi, aby zapewnić bezbłędne zgłoszenia i terminowe zatwierdzenie leków generycznych.
Zapewniamy naszym klientom różne modele usług w zależności od ich wymagań:
- Technologia Freyr i wsparcie zasobów Freyr
- Technologia klienta i wsparcie zasobów Freyr
- Wsparcie techniczne i zasobów po stronie klienta
Publikacja i składanie dokumentacji – wiedza ekspercka
- Kompleksowe zgłaszanie i publikowanie dokumentacji rejestracyjnej dla leków generycznych w formule End-to-End, obejmujące czynności związane z publikacją na poziomie dokumentów i zgłoszeń
- Wnioski regulacyjne w formacie eCTD
- Przeprowadzanie wielopoziomowych kontroli jakości (QC) oraz weryfikacja dokumentów przed ich przekazaniem klientom lub organom ochrony zdrowia
- Ciągłe monitorowanie projektu
- Strategia zgłoszeń eCTD od początkowych zgłoszeń po zarządzanie cyklem życia produktu, zgodnie z wymaganiami organu regulacyjnego (HA) dotyczącymi zgłoszeń ANDA
- Utworzenie szczegółowego narzędzia do śledzenia zmian wprowadzanych w trakcie cyklu życia publikacji
- Freyr SUBMIT PRO – narzędzie do publikacji i składania dokumentacji regulacyjnej

