Wiodąca brytyjska innowacyjna firma farmaceutyczna poszukiwała wsparcia regulacyjnego przy składaniu oryginalnego wniosku NDA do USFDA. Zakres projektu obejmował śledzenie wszystkich poprawek przesłanych przez klienta, spełnienie wymogów regulacyjnych USFDA oraz dostosowanie się do nich.
Zespół Freyr ds. publikacji i składania dokumentacji ściśle współpracował z zespołami globalnymi, aby pomóc w realizacji pilnego celu, jakim było złożenie oryginalnego wniosku NDA do USFDA. Zespół przygotował raporty MBR, łącząc różne wykonane raporty PPQ BMR oraz formularze dla IP, DS i DP, a także zapewnił klientowi wsparcie przy składaniu oryginalnego wniosku NDA, oferując pomoc regulacyjną 24/7 w krótkim czasie realizacji (TAT).
Dowiedz się, jak firma Freyr pomogła w kompleksowych działaniach wydawniczych i skutecznie zwiększyła korzyści kosztowe o 70% dla klienta. Pobierz sprawdzone studium przypadku.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku
