Klient z Korei Południowej chciał wprowadzić na rynek w UE, US, Australii, na Tajwanie, w Japonii i Korei swoje produkty SaMD klasy II. Produkty te były przeznaczone do leczenia chorób układu krążenia i układu oddechowego. Klient potrzebował wsparcia BRH oraz oznakowania CE swoich produktów jako klasy IIa w UE i Australii. Zwrócił się do firmy Freyr z prośbą o pomoc w zakresie kompleksowych usług regulacyjnych (End-to-End) w celu rejestracji produktów SaMD na rynku brazylijskim. Klient nie znał jednak wymagań wstępnych dotyczących SaMD, a dokumentacja techniczna i informacje dotyczące oznakowania musiały zostać dostarczone w języku portugalskim.
W jaki sposób Freyr zapewnił klientowi wsparcie BRH oraz kompleksowe usługi regulacyjne (End-to-End) w zakresie rejestracji SaMD na rynku brazylijskim? Jakie korzyści odczuł klient? Pobierz zweryfikowane studium przypadku.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku
