Chiński producent urządzeń do oczyszczania krwi zwrócił się do firmy Freyr o zapewnienie kompleksowego wsparcia regulacyjnego w celu wprowadzenia swoich urządzeń na rynek w Tajlandii. Klient potrzebował niezależnego podmiotu odpowiedzialnego (MAH) oraz poświadczonej za zgodność z oryginałem kopii normy ISO 13485:2016 wydanej przez lokalną jednostkę notyfikowaną z siedzibą w Tajlandii. Ponadto ze względu na barierę językową klient miał trudności w komunikacji z Tajską Agencją ds. Żywności i Leków (TFDA).
Dowiedz się, jak klient przeszedł przez bezproblemowy proces rejestracji wyrobu dzięki wsparciu regulacyjnemu od firmy Freyr. Pobierz sprawdzone studium przypadku.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku
