Klient jest wiodącym producentem wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD), który koncentruje się na unowocześnianiu produktów dla laboratoriów mikrobiologicznych. Wszystkie produkty klienta uzyskały zatwierdzenie FDA oraz oznakowanie CE na podstawie unijnej dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDD). Obecnie klient posiada bogate portfolio produktów i potrzebuje terminowego przejścia z dyrektywy IVDD na rozporządzenie IVDR. Klient napotkał jednak trudności w zrozumieniu złożonych wymogów rozporządzenia IVDR (2017/746) oraz w ich właściwej interpretacji. Konieczna była również przebudowa dotychczasowych procesów gromadzenia danych, dokumentacji i sprawozdawczości, tak aby odpowiadały wymogom IVDR.
W związku z tym klient zwrócił się do firmy Freyr z prośbą o pomoc w przeprowadzeniu systematycznego przeglądu literatury oraz sporządzeniu zgodnych z przepisami raportów dla szerokiego portfolio wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD). W jaki sposób firma Freyr zapewniła wysoką jakość w ustalonym czasie? Jakie korzyści odniósł klient? Przeczytaj to sprawdzone study case.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku
