Klient to niemiecka firma produkująca wyroby IVD z globalną obecnością, posiadająca szerokie portfolio diagnostyki klinicznej skupionej na onkologii. W trakcie oceny różnych dostawców usług klient zwrócił się do firmy Freyr o wstępne wsparcie w zakresie wywiadu regulacyjnego (RI) w celu zdefiniowania swojej strategii rynkowej, a następnie o wsparcie regulacyjne w zakresie rejestracji wyrobów IVD oraz usługi reprezentanta prawnego we wszystkich krajach objętych zakresem. Brak jednego lokalnego punktu kontaktowego dla przepisów obowiązujących w poszczególnych krajach stanowił jednak dla klienta spore wyzwanie. Ponadto dla firmy Freyr jeszcze większym wyzwaniem okazało się dotrzymanie terminów i wymagań rejestracyjnych oraz skompletowanie dokumentów dla ponad 200 wyrobów medycznych i ich akcesoriów zgodnie z przepisami organów ochrony zdrowia w poszczególnych krajach.
W jaki sposób firma Freyr poradziła sobie z tym projektem, stosując podejście etapowe? Jakie korzyści odniósł klient dzięki kompleksowym usługom regulacyjnym świadczonym przez firmę Freyr? Dowiedz się z tego sprawdzonego studium przypadku.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku
