Wiodący niemiecki dostawca rozwiązań z zakresu technologii medycznych chciał wprowadzić na rynek w Brazylii swoje oprogramowanie będące wyrobem medycznym (SaMD). Wyrób musiał zostać zarejestrowany w brazylijskiej agencji regulacyjnej – ANVISA, a klient nie znał niezbędnych wymagań regulacyjnych. Ponadto dokumentacja techniczna i informacje dotyczące oznakowania miały być dostarczone w języku portugalskim, a ze względu na barierę językową komunikacja z organem regulacyjnym była trudna i skomplikowana.
Dowiedz się, jak Freyr zapewnił kompleksowe wsparcie regulacyjne przy rejestracji wyrobów w Brazylii. Pobierz sprawdzone studium przypadku.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku
